Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa mammografia do wykrywania i przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania raka piersi

28 września 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mammografia cyfrowa wzmocniona kontrastem podwójnej energii do wykrywania i przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania raka piersi

Guzy piersi są zwykle widoczne w mammografii lub USG bez użycia barwnika, ale rozmiar i rozległość guza mogą być trudne do zauważenia. Obecnie, po wstępnej mammografii, wielu pacjentek poddaje się obustronnemu badaniu MR piersi w celu dalszego zaawansowania miejscowego guza. Jest w stanie nie tylko wykryć nieprawidłowości anatomiczne, ale także ocenić zmiany, takie jak rozwój nowych naczyń krwionośnych, który występuje wraz z rozwojem nowotworów. MRI jest niezwykle czuły i wykrywa niespodziewaną chorobę nawet u 25% pacjentów, co wpływa na ich leczenie. U niektórych pacjentek wykrywa również nieoczekiwanego raka w drugiej piersi.

Jednak MRI jest drogie, nie zawsze dostępne, a niektórzy pacjenci nie mogą poddać się MRI z powodu obecności rozruszników serca, klipsów lub klaustrofobii. Dwuenergetyczna mammografia cyfrowa wzmocniona kontrastem (DE CEDM) to procedura badawcza wykorzystująca niestandardowy kontrast w zwykłym badaniu mammografii cyfrowej, który został zmieniony w celu uzyskania wymaganej podwójnej energii i obrazu. DE CEDM nie jest zatwierdzony przez FDA. Mamy nadzieję, że DE CEDM będzie w stanie wykryć również nieznane nowotwory, ponieważ wykryje również nowe naczynia krwionośne. Jest tańszy niż MRI, może być bardziej dostępny dla pacjentów i można go wykonać u pacjentów z rozrusznikami serca i klipsami. Klaustrofobia nie będzie problemem. Planujemy sprawdzić, czy (DE CEDM) pomoże nam lepiej zobaczyć guz piersi i rozmiar guza piersi. Chcielibyśmy również sprawdzić, czy DE CEDM może wykryć dodatkową niepodejrzewaną chorobę w piersi ze znanym guzem oraz w drugiej piersi bez znanego guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z nowo zdiagnozowanym jednostronnym rakiem piersi potwierdzonym biopsją rdzeniową lub FNA, u których planowane jest wykonanie (przedoperacyjnego) rezonansu magnetycznego w ciągu 30 dni od DE CEDM w celu oceny rozległości choroby/wieloogniskowości. (Wszystkie kobiety będą miały dwustronną mammografię cyfrową zgodnie ze standardami opieki). Przedoperacyjny MRI będzie oparty na zaleceniu chirurga.
  • Obie piersi są obecne.
  • Kobiety wyrażające zgodę na dwustronne badanie DE CEDM.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 21.
  • Kobiety, które miały już lumpektomię. (Zmiana wskazująca została usunięta i dlatego nie można jej ocenić na potrzeby tego badania).
  • Kobiety poddawane chemioterapii neoadiuwantowej, leczeniu hormonalnemu lub radioterapii.
  • Znana ciąża.
  • Kobiety, u których istnieją przeciwwskazania do dożylnego podania środków kontrastowych jodowanych lub chelatowanych gadolinem.
  • Kobiety z implantami piersi.
  • Kobiety z rozrusznikami serca.
  • Kobiety z klipsami tętniaków, które nie pozwalają na MRI.
  • Kobiety zbyt klaustrofobiczne, by poddać się rezonansowi magnetycznemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mammografia cyfrowa ze wzmocnionym kontrastem podwójnej energii (DE CEDM)
W tym badaniu wykonamy mammografię cyfrową ze wzmocnionym kontrastem podwójnej energii (DE CEDM) u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi przy użyciu dedykowanego systemu badawczego, pochodzącego ze standardowego urządzenia do mammografii cyfrowej i stacji roboczej do przeglądu (Senographe DS i SenoAdvantage) zmodyfikowanej w celu dostarczenia wymaganej ekspozycje w parach o podwójnej energii i wizualizacja połączonych obrazów.
Procedura: Mammografia cyfrowa ze wzmocnionym kontrastem podwójnej energii (DE CEDM)
Każdy pacjent będzie miał: obustronną mammografię cyfrową, obustronny MRI piersi, obustronną mammografię cyfrową ze wzmocnionym kontrastem. To ostatnie badanie jest jedyną zmianą w postępowaniu z pacjentem. Wymagana jest dodatkowa iniekcja kontrastu. Wyniki DE CEDM zostaną porównane z rutynową mammografią cyfrową i rezonansem magnetycznym piersi. Standardem odniesienia jest patologia. Jeśli operacja ma być wykonana; zostaną podjęte wszelkie próby wykonania wszystkich badań obrazowych w ciągu 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie dodatkowych miar dokładności DE CEDM i MRI, takich jak wartości predykcyjne i krzywe ROC, jeśli ma to zastosowanie, do wykrywania choroby wieloogniskowej lub wieloogniskowej w piersi po tej samej stronie.
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od siebie i w ciągu 30 dni od operacji
Dołożymy wszelkich starań, aby wykonać wszystkie badania obrazowe. Wszystkie badania zostaną zakończone w ciągu 30 dni od planowanej operacji
w ciągu 3 tygodni od siebie i w ciągu 30 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości i swoistości DE CEDM z MRI piersi w wykrywaniu choroby w drugiej piersi.
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od siebie i w ciągu 30 dni od operacji
Dołożymy wszelkich starań, aby wykonać wszystkie badania obrazowe. Wszystkie badania zostaną zakończone w ciągu 30 dni od planowanej operacji
w ciągu 3 tygodni od siebie i w ciągu 30 dni od operacji
Aby oszacować zmienność DE CEDM między obserwatorami.
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od siebie i w ciągu 30 dni od operacji
Dołożymy wszelkich starań, aby wykonać wszystkie badania obrazowe. Wszystkie badania zostaną zakończone w ciągu 30 dni od planowanej operacji
w ciągu 3 tygodni od siebie i w ciągu 30 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj