用于乳腺癌检测和术前分期的数字乳腺 X 线照相术
2015年9月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
双能对比增强数字乳腺 X 线照相术用于乳腺癌的检测和术前分期
乳腺肿瘤通常通过不使用染料的乳房 X 线照相术或超声检查发现，但可能难以看到肿瘤的大小和范围。 目前，在初始乳房 X 光检查后，许多患者接受双侧乳房 MR 以进一步对局部肿瘤进行分期。 它不仅能够检测解剖异常，还可以评估随着癌症的发展而发生的变化，例如新血管的形成。 MRI 极其敏感，可检测出多达 25% 的患者未预料到的疾病，这会影响他们的治疗。 它还可以检测到一些患者另一侧乳房中未被怀疑的癌症。
然而，MRI 很昂贵，并不总是可用的，并且一些患者由于存在起搏器、夹子或幽闭恐惧症而无法进行 MRI。 双能量对比增强数字乳腺 X 线摄影 (DE CEDM) 是一种研究程序，它在常规数字乳腺 X 线摄影检查中使用非标准对比度，该检查已更改为提供所需的双能量和图像。 DE CEDM 未经 FDA 批准。 我们希望 DE CEDM 也能检测出未知肿瘤，因为它还能检测到新血管。 它比 MRI 更便宜，对患者来说更容易获得，并且可以在带有起搏器和夹子的患者身上进行。 幽闭恐惧症不会成为问题。 我们计划看看 (DE CEDM) 是否会帮助我们更好地看到乳腺肿瘤和乳腺肿瘤的大小。 我们还想看看 DE CEDM 是否可以在已知肿瘤的乳房和另一个没有已知肿瘤的乳房中检测到额外的未被怀疑的疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划在 DE CEDM 后 30 天内进行（术前）MRI 以评估疾病程度/多灶性的新诊断单侧乳腺癌通过核心活检或 FNA 证实的女性。 （根据护理标准，所有女性都将接受双侧数字乳房 X 光检查。） 术前 MRI 将根据外科医生的建议进行。
- 两个乳房都存在。
- 同意双侧 DE CEDM 检查的女性。
排除标准：
- 21岁以下的女性。
- 已经做过乳房肿瘤切除术的女性。 （指数病变已被移除，因此，出于本研究的目的无法评估。）
- 接受新辅助化疗、激素治疗或放射治疗的女性。
- 已知怀孕。
- 对静脉内使用碘化或钆螯合造影剂有禁忌症的女性。
- 有乳房植入物的妇女。
- 装有心脏起搏器的女性。
- 带有不允许进行 MRI 的动脉瘤夹的女性。
- 患有幽闭恐惧症的女性无法接受 MRI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双能对比增强型数字乳腺 X 光检查 (DE CEDM)
在这项研究中，我们将使用专用研究系统对新诊断的乳腺癌患者进行双能对比增强数字乳腺 X 线摄影 (DE CEDM)，该研究系统源自标准数字乳腺 X 线摄影装置和审查工作站（Senographe DS 和 SenoAdvantage），经过修改以提供所需的双能量配对曝光和组合图像的可视化。
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每位患者将接受：双侧数字乳腺 X 线摄影、双侧乳腺 MRI、双侧对比增强数字乳腺 X 线摄影。
后者的检查是患者管理的唯一变化。
涉及额外的造影剂注射。
DE CEDM 的结果将与常规数字乳腺 X 线摄影和乳腺 MRI 进行比较。
参考标准是病理。
如果要进行手术；将尽一切努力在 30 天内执行所有影像检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 DE CEDM 和 MRI 的其他准确性指标，例如适用的预测值和 ROC 曲线，用于检测同侧乳房的多灶性或多中心疾病。
大体时间：彼此相隔 3 周内和手术后 30 天内
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将尽一切努力进行所有影像学检查 所有检查将在预定手术后 30 天内完成
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彼此相隔 3 周内和手术后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 DE CEDM 与乳腺 MRI 检测对侧乳房疾病的敏感性和特异性。
大体时间：彼此相隔 3 周内和手术后 30 天内
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将尽一切努力进行所有影像学检查 所有检查将在预定手术后 30 天内完成
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彼此相隔 3 周内和手术后 30 天内
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估计 DE CEDM 的观察者间变异性。
大体时间：彼此相隔 3 周内和手术后 30 天内
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将尽一切努力进行所有影像学检查 所有检查将在预定手术后 30 天内完成
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彼此相隔 3 周内和手术后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maxine Jochelson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月12日
首次发布 (估计)
2010年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月28日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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