以前にプロトコル04-C-N191にランダム化された女性のクロスオーバーワクチン接種

1980 年代半ば以来、国立がん研究所のがん疫学・遺伝部門はコスタリカの研究者と協力して子宮頸がんと HPV 感染に関する研究を実施してきました。 最初の取り組みはコスタリカがラテンアメリカ諸国の一つである場合の症例対照研究であり、HPVと子宮頸がんとの関連を示した最初の大規模な疫学研究となった。 2番目の研究は、10,049人の女性集団ベースのコホートであるグアナカステコホートで構成され、1993年から2004年まで実施され、HPV感染の自然史および子宮頸部前癌病変との関係の理解に大きく貢献した。

コスタリカのグアナカステにおける HPV 感染と子宮頸部腫瘍の自然史に関する深い知識と、さまざまな HPV ワクチン試験の有望な結果により、国立がん研究所はコスタリカの研究者と協力して、地域ベースのランダム化ワクチン接種を開始しました。ウイルス様粒子 HPV ワクチンの有効性を評価する第 III 相臨床試験 (以下、コスタリカワクチン試験 (CVT) と呼びます)。

コスタリカワクチン試験の主な目的は、治験実施計画書に従ったサブコホートおよび研究に登録された集団全体における、持続するHPV-16/18感染症および関連する病理組織学的に確認されたCIN2+病変を予防する候補ワクチンの有効性を評価することであった。 対照的に、このプロトコルの目的は、治験に登録された女性に有益な補完ワクチン接種を提供することを目的としており、HPV-16/18 ワクチン接種を受けた女性から生物学的検体を収集して、治験のマスク段階で得られた情報を補完するという追加の目的も備えています。トライアル。 追加の目的として、コスタリカワクチン治験のマスク段階で収集された情報を補完する、このクロスオーバー段階でHPV感染および子宮頸がんの既知および疑わしい危険因子への曝露と生物学的検体に関する情報を収集することを提案します。

このクロスオーバー段階での危険因子情報と生物学的検体の収集は、クロスオーバー時に HPV 16/18 に対するワクチン接種を受けた女性に限定されます。 これらのサンプルにより、ワクチンの免疫原性のより完全かつ包括的な評価が可能になります。 また、これらの検体は、補助的な分析や研究（HPV感染の獲得/除去の自然史など）を可能にし、HPV-16/18ワクチン接種の長期的な影響を評価する継続的な取り組みを支援することになる。