Aiemmin protokollaan 04-C-N191 satunnaistettujen naisten ristirokotus
Protokollaan 04-C-N191(NCI)/IC-200403(INCIENSA) aiemmin satunnaistettujen naisten ristirokotus
Tausta:
- National Cancer Institute Protocol 04-C-N191, joka tunnetaan myös nimellä Costa Rica Vaccine Trial, oli kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen tehokkuudesta kohdunkaulan syövän ehkäisyssä nuorilla naisilla Costa Ricassa. Costa Rica oli osa ensimmäistä suurta tutkimusta, joka osoitti HPV:n ja kohdunkaulasyövän välisen yhteyden, ja tutkimus auttoi suuresti ymmärtämään tätä yhteyttä. Naiset, jotka ovat osallistuneet rokotekokeeseen Costa Ricassa, ovat saavuttamassa rokotetutkimusprotokollassa tarjotun seurantajakson loppua, ja sen seurauksena heille tarjotaan mahdollisuutta saada täydentäviä rokotuksia HPV:tä, hepatiitti A:ta ja A-hepatiittia vastaan. B-hepatiitti.
Tavoitteet:
- Tarjota Costa Rican rokotekokeen osallistujille rokote, jota he eivät saaneet tutkimuksen naamioituneen osan aikana (HPV-rokote tai hepatiitti A -rokote) ja hepatiitti B -rokotus.
- Kerää tietoa altistumisesta tunnetuille ja epäillyille HPV-infektion ja kohdunkaulansyövän riskitekijöille naisilta, jotka saavat HPV-rokotuksen jakovaiheessa.
Kelpoisuus:
- Naiset, jotka osallistuivat National Cancer Instituten pöytäkirjaan 04-C-N191.
Design:
- Kaikille osallistujille tarjotaan rokotusta hepatiitti B:tä vastaan.
- Naisille, jotka ovat saaneet hepatiitti A -rokotteen kokeen aikana, tarjotaan HPV-rokotusta.
- Naisille, jotka ovat saaneet HPV-rokotteen kokeen aikana, tarjotaan rokotusta hepatiitti A:ta vastaan.
- Asianmukaisia rokotuksia (mukaan lukien yhdistelmähepatiitti A- ja hepatiitti B -rokote) on saatavilla, jotta osallistujia pyydetään ottamaan vähemmän injektioita.
- Kaikki rokotteet annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti sopivan ajan rokoteannosten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
1980-luvun puolivälistä lähtien National Cancer Instituten syöpäepidemiologian ja genetiikan osasto on yhteistyössä Costa Rican tutkijoiden kanssa tehnyt kohdunkaulan syöpää ja HPV-infektioita koskevia tutkimuksia. Ensimmäinen yritys oli tapauskontrollitutkimus, jossa Costa Rica oli yksi Latinalaisen Amerikan maista, ja se oli ensimmäinen laaja epidemiologinen tutkimus, joka osoitti HPV:n ja kohdunkaulasyövän välisen yhteyden. Toinen tutkimus, joka koostui 10 049 naisen väestöpohjaisesta kohortista, Guanacaste-kohortti, suoritettiin vuosina 1993–2004, ja se on suuresti auttanut ymmärtämään HPV-infektion luonnollista historiaa ja sen suhdetta syöpää edeltäviin kohdunkaulan vaurioihin.
Perusteellinen tietämys HPV-infektion ja kohdunkaulan neoplasian luonnollisesta historiasta Guanacastessa, Costa Ricassa sekä lupaavia tuloksia eri HPV-rokotekokeista johtivat National Cancer Instituten käynnistämään yhteistyössä Costa Rican tutkijoiden kanssa yhteisöpohjaisen satunnaistetun tutkimuksen. vaiheen III kliininen tutkimus viruksen kaltaisten hiukkasten HPV-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi (tästä lähtien Costa Rica Vaccine Trial (CVT)).
Costa Rica -rokotekokeen päätavoitteena oli arvioida ehdokasrokotteen tehoa pysyvien HPV-16/18-infektioiden ja niihin liittyvien histopatologisesti vahvistettujen CIN2+-vaurioiden estämisessä protokollan mukaisen alakohortin ja tutkimukseen osallistuneen kokonaisväestön joukossa. Sitä vastoin tämän protokollan tavoitteena on tarjota hyödyllinen täydentävä rokotus tutkimukseen osallistuneille naisille, ja lisätavoitteena on kerätä biologisia näytteitä HPV-16/18-rokotteen saaneilta naisilta täydentämään naamioituneen vaiheen aikana saatuja tietoja. oikeudenkäyntiä. Lisätavoitteena ehdotamme tietojen keräämistä altistumisesta tunnetuille ja epäillyille HPV-infektion ja kohdunkaulan syövän riskitekijöille sekä biologisista näytteistä tämän risteytysvaiheen aikana, mikä täydentää Costa Rica -rokotekokeen maskivaiheessa kerättyjä tietoja.
Riskitekijätietojen ja biologisten näytteiden kerääminen tämän vaihtovaiheen aikana rajoittuu naisiin, jotka saavat HPV 16/18 -rokotuksen vaihtovaiheessa. Nämä näytteet mahdollistavat täydellisemmän ja kattavamman rokotteen immunogeenisyyden arvioinnin. Nämä näytteet mahdollistavat myös oheisanalyysit ja -tutkimukset (esim. HPV-infektion saannin/puhdistuman luonnollinen historia) ja auttavat meneillään olevissa pyrkimyksissä arvioida HPV-16/18-rokotteen pitkän aikavälin vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Proyecto Epidemiologico Guanaste (PEG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Ollakseen oikeutettu saamaan ristiinrokotuksen, osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Osallistumistila: Naiset, jotka on aiemmin satunnaistettu HPV-16/18-rokotetutkimukseen 04-C-N191, joka tunnetaan myös nimellä Costa Rica Vaccine Trial.
- Suunniteltu asuinpaikka: Guanacasten tai Puntarenasin maakunnan asukkaat tai halukkuus vierailla jollakin tutkimusklinikalla osallistumista varten.
- Suostumus: Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen liittymistä crossover-protokollaan.
POISTAMISKRITEERIT:
Seuraavat kriteerit tarkistetaan kaikkien mahdollisten osallistujien osalta ilmoittautumisen yhteydessä. Jos joku hakee, osallistujaa ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Aiemmat (a) allergiset reaktiot (esim. hengitysvaikeudet) minkä tahansa rokotteen saamisen jälkeen, (b) yliherkkyys lateksille.
- Aiemmat rokotteisiin liittyvät haittatapahtumat rokotusvaiheen aikana, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan estävät rokotuksen vaihtovaiheen aikana.
- Saat Cervarix-rokotuksen, ovat seksuaalisesti kokeneita ja ovat hedelmällisessä iässä (eli eivät ole kirurgisesti steriloituja) eivätkä ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen rokotusta ja 60 päivää viimeisen Cervarix-rokotuksen jälkeen (noin 9 kuukautta) . Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat raittius, kirurginen sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. oraaliset, injektoitavat, implantit ja laastari), kohdunsisäiset laitteet ja pallea tai kondomi.
- Aiempi krooninen sairaus, joka hoitavan lääkärin lausunnon mukaan estää häntä saamasta rokotusta (esim. kunnollista hoitoa ei ole saatavilla tai osallistuja ei halua jäädä asianmukaisen hoidon piiriin).
- Osallistujalla on diagnosoitu autoimmuunisairaus (INCIENSA IRB:n erityisvaatimuksen mukaisesti).
- Rokote tai rokotteet, joita osallistuja on kiinnostunut saamaan, ovat hänen tapauksessaan vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reeves WC, Brinton LA, Garcia M, Brenes MM, Herrero R, Gaitan E, Tenorio F, de Britton RC, Rawls WE. Human papillomavirus infection and cervical cancer in Latin America. N Engl J Med. 1989 Jun 1;320(22):1437-41. doi: 10.1056/NEJM198906013202201.
- Herrero R, Brinton LA, Reeves WC, Brenes MM, Tenorio F, de Britton RC, Gaitan E, Garcia M, Rawls WE. Invasive cervical cancer and smoking in Latin America. J Natl Cancer Inst. 1989 Feb 1;81(3):205-11. doi: 10.1093/jnci/81.3.205.
- Herrero R, Schiffman MH, Bratti C, Hildesheim A, Balmaceda I, Sherman ME, Greenberg M, Cardenas F, Gomez V, Helgesen K, Morales J, Hutchinson M, Mango L, Alfaro M, Potischman NW, Wacholder S, Swanson C, Brinton LA. Design and methods of a population-based natural history study of cervical neoplasia in a rural province of Costa Rica: the Guanacaste Project. Rev Panam Salud Publica. 1997 May;1(5):362-75. doi: 10.1590/s1020-49891997000500005.
- Panagiotou OA, Befano BL, Gonzalez P, Rodriguez AC, Herrero R, Schiller JT, Kreimer AR, Schiffman M, Hildesheim A, Wilcox AJ, Wacholder S; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group (see end of manuscript for full list of investigators). Effect of bivalent human papillomavirus vaccination on pregnancy outcomes: long term observational follow-up in the Costa Rica HPV Vaccine Trial. BMJ. 2015 Sep 7;351:h4358. doi: 10.1136/bmj.h4358.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999910059
- 10-C-N059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .