Vaccination croisée des femmes précédemment randomisées dans le protocole 04-C-N191

Depuis le milieu des années 1980, la Division d'épidémiologie du cancer et de génétique de l'Institut national du cancer, en collaboration avec des chercheurs du Costa Rica, a mené des études sur le cancer du col de l'utérus et l'infection par le VPH. Le premier effort était une étude cas-témoin où le Costa Rica était l'un des pays d'Amérique latine inclus, et c'était la première grande étude épidémiologique à montrer l'association entre le VPH et le cancer du col de l'utérus. La deuxième étude, composée d'une cohorte de 10 049 femmes basée sur la population, la cohorte Guanacaste, a été réalisée de 1993 à 2004 et a grandement contribué à la compréhension de l'histoire naturelle de l'infection par le VPH et de sa relation avec les lésions cervicales précancéreuses.

La connaissance approfondie de l'histoire naturelle de l'infection par le VPH et de la néoplasie cervicale à Guanacaste, au Costa Rica, ainsi que les résultats prometteurs des différents essais de vaccins contre le VPH ont conduit l'Institut national du cancer, en collaboration avec des chercheurs du Costa Rica, à lancer une étude communautaire randomisée essai clinique de phase III pour évaluer l'efficacité d'un vaccin contre le VPH à particules pseudo-virales (ci-après dénommé l'essai vaccinal du Costa Rica (CVT)).

Les principaux objectifs de l'essai de vaccin au Costa Rica étaient d'évaluer l'efficacité du vaccin candidat pour prévenir les infections persistantes au VPH-16/18 et les lésions CIN2+ associées confirmées par histopathologie parmi la sous-cohorte selon le protocole et la population globale inscrite à l'étude. En revanche, les objectifs de ce protocole visent à offrir une vaccination complémentaire bénéfique aux femmes inscrites à l'essai avec un objectif supplémentaire de collecter des échantillons biologiques des femmes recevant le vaccin HPV-16/18 pour compléter les informations obtenues lors de la phase masquée de la procès. Comme objectif supplémentaire, nous proposons de collecter des informations concernant l'exposition à des facteurs de risque connus et suspectés d'infection par le VPH et de cancer du col de l'utérus et des échantillons biologiques au cours de cette phase croisée qui compléteront ceux collectés lors de la phase masquée de l'essai vaccinal du Costa Rica.

La collecte d'informations sur les facteurs de risque et d'échantillons biologiques au cours de cette phase de croisement sera limitée aux femmes vaccinées contre le VPH 16/18 lors du croisement. Ces échantillons permettront une évaluation plus complète et globale de l'immunogénicité du vaccin. En outre, ces échantillons permettront des analyses et des études auxiliaires (par exemple, l'histoire naturelle de l'acquisition/de la clairance de l'infection par le VPH) et contribueront aux efforts en cours pour évaluer l'impact à plus long terme de la vaccination contre le VPH-16/18.