Crossover-vaccinatie van vrouwen die eerder gerandomiseerd waren in Protocol 04-C-N191

Sinds het midden van de jaren tachtig heeft de afdeling Kankerepidemiologie en -genetica van het National Cancer Institute in samenwerking met onderzoekers in Costa Rica studies uitgevoerd met betrekking tot baarmoederhalskanker en HPV-infectie. De eerste poging was een case-control studie waarbij Costa Rica een van de Latijns-Amerikaanse landen was, en het was de eerste grote epidemiologische studie die het verband aantoonde tussen HPV en baarmoederhalskanker. De tweede studie, bestaande uit een cohort van 10.049 vrouwen, het Guanacaste-cohort, werd uitgevoerd van 1993 tot 2004 en heeft in grote mate bijgedragen aan het begrip van het natuurlijke beloop van HPV-infectie en de relatie met precancereuze cervicale laesies.

De grondige kennis van het natuurlijke beloop van HPV-infectie en cervicale neoplasie in Guanacaste, Costa Rica, samen met de veelbelovende resultaten van de verschillende HPV-vaccinonderzoeken, brachten het National Cancer Institute ertoe om, in samenwerking met onderzoekers in Costa Rica, een op de gemeenschap gebaseerd gerandomiseerd onderzoek te lanceren. fase III klinische studie om de werkzaamheid van een HPV-vaccin met virusachtige deeltjes te evalueren (hierna aangeduid als de Costa Rica Vaccine Trial (CVT)).

De belangrijkste doelstellingen van de Costa Rica-vaccinproef waren het evalueren van de werkzaamheid van het kandidaat-vaccin om aanhoudende HPV-16/18-infecties en gerelateerde histopathologisch bevestigde CIN2+-laesies te voorkomen bij de volgens het protocol vastgestelde subcohort en de totale populatie die deelnamen aan de studie. De doelstellingen van dit protocol zijn daarentegen gericht op het aanbieden van nuttige aanvullende vaccinatie aan vrouwen die deelnemen aan de studie met als bijkomend doel het verzamelen van biologische monsters van vrouwen die het HPV-16/18-vaccin krijgen als aanvulling op de informatie die is verkregen tijdens de gemaskeerde fase van de studie. proces. Als aanvullende doelstelling stellen we voor om tijdens deze cross-overfase informatie te verzamelen over blootstelling aan bekende en vermoedelijke risicofactoren voor HPV-infectie en baarmoederhalskanker en biologische monsters die een aanvulling vormen op de gegevens die zijn verzameld tijdens de gemaskeerde fase van de Costa Rica-vaccinproef.

Het verzamelen van informatie over risicofactoren en biologische monsters tijdens deze cross-overfase is beperkt tot vrouwen die tijdens de cross-over vaccinatie tegen HPV 16/18 krijgen. Deze monsters zullen een completere en uitgebreidere evaluatie van de immunogeniciteit van het vaccin mogelijk maken. Ook zullen die monsters aanvullende analyses en onderzoeken mogelijk maken (bijv. natuurlijke geschiedenis van HPV-infectieacquisitie/klaring) en om voortdurende inspanningen te ondersteunen om de impact van HPV-16/18-vaccinatie op langere termijn te evalueren.