Crossover-Impfung von Frauen, die zuvor in das Protokoll 04-C-N191 randomisiert wurden

Seit Mitte der 1980er Jahre führt die Abteilung für Krebsepidemiologie und Genetik des Nationalen Krebsinstituts in Zusammenarbeit mit Forschern in Costa Rica Studien zu Gebärmutterhalskrebs und HPV-Infektionen durch. Der erste Versuch war eine Fallkontrollstudie, in der Costa Rica eines der lateinamerikanischen Länder war, und es war die erste große epidemiologische Studie, die den Zusammenhang zwischen HPV und Gebärmutterhalskrebs zeigte. Die zweite Studie, bestehend aus einer bevölkerungsbasierten Kohorte von 10.049 Frauen, der Guanacaste-Kohorte, wurde von 1993 bis 2004 durchgeführt und hat wesentlich zum Verständnis des natürlichen Verlaufs einer HPV-Infektion und ihrer Beziehung zu präkanzerösen Gebärmutterhalsläsionen beigetragen.

Das fundierte Wissen über den natürlichen Verlauf von HPV-Infektionen und zervikalen Neoplasien in Guanacaste, Costa Rica, zusammen mit den vielversprechenden Ergebnissen der verschiedenen HPV-Impfstoffversuche veranlasste das National Cancer Institute in Zusammenarbeit mit Forschern in Costa Rica, eine gemeinschaftsbasierte randomisierte Studie zu starten Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines HPV-Impfstoffs gegen virusähnliche Partikel (im Folgenden als Costa Rica Vaccine Trial (CVT) bezeichnet).

Die Hauptziele des Impfstoffversuchs in Costa Rica bestanden darin, die Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung persistierender HPV-16/18-Infektionen und damit verbundener histopathologisch bestätigter CIN2+-Läsionen in der protokollgemäßen Teilkohorte und der Gesamtbevölkerung der Studie zu bewerten. Im Gegensatz dazu zielen die Ziele dieses Protokolls darauf ab, Frauen, die an der Studie teilnehmen, eine vorteilhafte ergänzende Impfung anzubieten, mit einem zusätzlichen Ziel, biologische Proben von Frauen zu sammeln, die den HPV-16/18-Impfstoff erhalten, um die während der maskierten Phase der Studie erhaltenen Informationen zu ergänzen Gerichtsverhandlung. Als zusätzliches Ziel schlagen wir vor, während dieser Crossover-Phase Informationen über die Exposition gegenüber bekannten und vermuteten Risikofaktoren für HPV-Infektionen und Gebärmutterhalskrebs sowie biologische Proben zu sammeln, die die während der maskierten Phase des Costa Rica-Impfstoffversuchs gesammelten Informationen ergänzen.

Die Erfassung von Risikofaktorinformationen und biologischen Proben während dieser Crossover-Phase ist auf Frauen beschränkt, die zum Zeitpunkt des Crossovers eine Impfung gegen HPV 16/18 erhalten. Diese Proben ermöglichen eine vollständigere und umfassendere Bewertung der Immunogenität des Impfstoffs. Außerdem ermöglichen diese Proben ergänzende Analysen und Studien (z. B. den natürlichen Verlauf des Erwerbs/der Beseitigung einer HPV-Infektion) und unterstützen die laufenden Bemühungen zur Bewertung der längerfristigen Auswirkungen der HPV-16/18-Impfung.