Zkřížená vakcinace žen dříve randomizovaných do protokolu 04-C-N191

Od poloviny 80. let prováděla Divize epidemiologie a genetiky rakoviny Národního institutu pro rakovinu ve spolupráci s vyšetřovateli v Kostarice studie týkající se rakoviny děložního čípku a infekce HPV. Prvním úsilím byla případová kontrolní studie, kde byla Kostarika jednou z latinskoamerických zemí, a byla to první velká epidemiologická studie, která prokázala souvislost mezi HPV a rakovinou děložního čípku. Druhá studie, sestávající z 10 049 ženské populace, kohorty Guanacaste, byla prováděna v letech 1993 až 2004 a významně přispěla k pochopení přirozené historie infekce HPV a jejího vztahu k prekancerózním cervikálním lézím.

Hluboká znalost přirozené historie infekce HPV a cervikální neoplazie v Guanacaste v Kostarice spolu se slibnými výsledky různých studií vakcín proti HPV vedly National Cancer Institute ve spolupráci s vyšetřovateli v Kostarice k zahájení komunitního randomizovaného fáze III klinického hodnocení k vyhodnocení účinnosti vakcíny proti HPV s částicemi viru (dále označované jako Costa Rica Vaccine Trial (CVT)).

Hlavními cíli kostarické studie vakcíny bylo vyhodnotit účinnost kandidátní vakcíny k prevenci přetrvávajících infekcí HPV-16/18 a souvisejících histopatologicky potvrzených lézí CIN2+ v podkohortě podle protokolu a v celkové populaci zařazené do studie. Naproti tomu cíle tohoto protokolu jsou zaměřeny na nabízení přínosného doplňkového očkování ženám zařazeným do studie s dalším cílem shromáždit biologické vzorky od žen, které dostávají vakcínu HPV-16/18, aby doplnily informace získané během maskované fáze soud. Jako další cíl navrhujeme shromáždit informace týkající se expozice známým a předpokládaným rizikovým faktorům infekce HPV a rakoviny děložního čípku a biologickým vzorkům během této zkřížené fáze, které doplní ty, které byly shromážděny během maskované fáze Kostarické studie vakcíny.

Sběr informací o rizikových faktorech a biologických vzorků během této zkřížené fáze bude omezen na ženy, které jsou při zkřížení očkovány proti HPV 16/18. Tyto vzorky umožní úplnější a komplexnější hodnocení imunogenicity vakcíny. Tyto vzorky také umožní doplňkové analýzy a studie (např. přirozená historie získání/vylučování HPV infekce) a napomohou probíhajícímu úsilí o vyhodnocení dlouhodobého dopadu očkování proti HPV-16/18.