Vacinação cruzada de mulheres previamente randomizadas no protocolo 04-C-N191
Vacinação cruzada de mulheres previamente randomizadas no protocolo 04-C-N191(NCI)/IC-200403(INCIENSA)
Fundo:
- O Protocolo 04-C-N191 do National Cancer Institute, também conhecido como Costa Rica Vaccine Trial, foi um estudo duplo-cego controlado da eficácia de uma vacina experimental contra o papilomavírus humano (HPV) na prevenção do câncer cervical em mulheres jovens na Costa Rica. A Costa Rica fez parte do primeiro grande estudo a mostrar a associação entre HPV e câncer cervical, e o estudo contribuiu muito para o entendimento dessa associação. As mulheres que participaram do teste vacinal na Costa Rica estão chegando ao final do período de acompanhamento oferecido no protocolo do teste vacinal e, como resultado, estão oferecendo a chance de receber vacinas complementares contra HPV, hepatite A e hepatite B.
Objetivos.
- Oferecer aos participantes do Ensaio de Vacinas da Costa Rica a vacina que não receberam durante a parte mascarada do ensaio (vacina contra o HPV ou vacina contra a hepatite A) e a vacinação contra a hepatite B.
- Coletar informações sobre a exposição a fatores de risco conhecidos e suspeitos para infecção por HPV e câncer cervical de mulheres que estão recebendo vacinação contra o HPV no cruzamento.
Elegibilidade:
- Mulheres que participaram do Protocolo 04-C-N191 do National Cancer Institute.
Projeto:
- Todos os participantes receberão a vacinação contra a hepatite B.
- As mulheres que receberam a vacina contra hepatite A durante o estudo receberão a vacinação contra o HPV.
- As mulheres que receberam a vacina contra o HPV durante o estudo receberão a vacinação contra a hepatite A.
- Vacinações apropriadas (incluindo uma vacina combinada contra hepatite A e hepatite B) estarão disponíveis para reduzir o número de injeções que os participantes serão solicitados a receber.
- Todas as vacinas serão administradas de acordo com as especificações do fabricante para o período de tempo apropriado entre as doses da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde meados da década de 1980, a Divisão de Epidemiologia e Genética do Câncer do Instituto Nacional do Câncer, em colaboração com pesquisadores da Costa Rica, realizou estudos sobre câncer cervical e infecção por HPV. O primeiro esforço foi um estudo de caso-controle em que a Costa Rica foi um dos países latino-americanos incluídos e foi o primeiro grande estudo epidemiológico a mostrar a associação entre o HPV e o câncer cervical. O segundo estudo, constituído por uma coorte de base populacional de 10.049 mulheres, a coorte de Guanacaste, foi realizado de 1993 a 2004 e contribuiu muito para a compreensão da história natural da infecção pelo HPV e sua relação com lesões cervicais pré-cancerosas.
O profundo conhecimento da história natural da infecção pelo HPV e da neoplasia cervical em Guanacaste, Costa Rica, juntamente com os resultados promissores dos diferentes testes de vacinas contra o HPV, levaram o Instituto Nacional do Câncer, em colaboração com pesquisadores da Costa Rica, a lançar um estudo randomizado baseado na comunidade ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia de uma vacina contra o HPV de partículas semelhantes a vírus (doravante denominada Costa Rica Vaccine Trial (CVT)).
Os principais objetivos do Ensaio de Vacinas da Costa Rica foram avaliar a eficácia da vacina candidata para prevenir infecções persistentes por HPV-16/18 e lesões NIC2+ confirmadas histopatologicamente entre a subcoorte de acordo com o protocolo e a população geral inscrita no estudo. Por outro lado, os objetivos deste protocolo visam oferecer uma vacinação complementar benéfica às mulheres inscritas no estudo, com o objetivo adicional de coletar amostras biológicas de mulheres que recebem a vacina contra o HPV-16/18 para complementar as informações obtidas durante a fase mascarada do julgamento. Como objetivo adicional, propomos coletar informações sobre a exposição a fatores de risco conhecidos e suspeitos para infecção por HPV e câncer cervical e amostras biológicas durante esta fase cruzada que complementarão as coletadas durante a fase mascarada do Ensaio de Vacinas da Costa Rica.
A coleta de informações sobre fatores de risco e espécimes biológicos durante esta fase de cruzamento será restrita a mulheres recebendo vacinação contra o HPV 16/18 no cruzamento. Essas amostras permitirão uma avaliação mais completa e abrangente da imunogenicidade da vacina. Além disso, essas amostras permitirão análises e estudos auxiliares (p.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Jose, Costa Rica
- Proyecto Epidemiologico Guanaste (PEG)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para receber a vacinação cruzada, os participantes devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão:
- Status de participação: Mulheres previamente randomizadas para o ensaio de vacina contra o HPV-16/18 04-C-N191, também conhecido como Ensaio de Vacina da Costa Rica.
- Residência planejada: Residentes da província de Guanacaste ou Puntarenas ou vontade de visitar uma das clínicas do estudo para participação.
- Consentimento: Consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição no protocolo cruzado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os seguintes critérios serão verificados para todos os potenciais participantes no momento da inscrição. Se houver, o participante não será incluído no estudo.
- Histórico de (a) reação alérgica (por exemplo, dificuldade para respirar) após o recebimento de qualquer vacina, (b) hipersensibilidade ao látex.
- Histórico de eventos adversos relacionados à vacina durante a fase de vacinação que, a critério dos investigadores, impedem a vacinação durante a fase cruzada.
- Estão recebendo vacinação com Cervarix, são sexualmente experientes e têm potencial para engravidar (ou seja, não foram esterilizadas cirurgicamente) e não desejam usar um método eficaz de controle de natalidade por 30 dias antes da vacinação até 60 dias após a última vacinação com Cervarix (aproximadamente 9 meses) . Formas aceitáveis de controle de natalidade incluem abstinência, esterilização cirúrgica, contraceptivos hormonais (por exemplo, oral, injetável, implante e adesivo), dispositivos intrauterinos e diafragma ou preservativo.
- Histórico de condição crônica que, de acordo com a opinião do médico assistente, a impeça de receber a vacinação (por exemplo, nenhum tratamento adequado disponível ou o participante não deseja permanecer sob tratamento adequado).
- O participante tem uma doença autoimune diagnosticada (por exigência específica do INCIENSA IRB).
- A vacina ou vacinas que a participante tem interesse em receber são contraindicadas no seu caso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reeves WC, Brinton LA, Garcia M, Brenes MM, Herrero R, Gaitan E, Tenorio F, de Britton RC, Rawls WE. Human papillomavirus infection and cervical cancer in Latin America. N Engl J Med. 1989 Jun 1;320(22):1437-41. doi: 10.1056/NEJM198906013202201.
- Herrero R, Brinton LA, Reeves WC, Brenes MM, Tenorio F, de Britton RC, Gaitan E, Garcia M, Rawls WE. Invasive cervical cancer and smoking in Latin America. J Natl Cancer Inst. 1989 Feb 1;81(3):205-11. doi: 10.1093/jnci/81.3.205.
- Herrero R, Schiffman MH, Bratti C, Hildesheim A, Balmaceda I, Sherman ME, Greenberg M, Cardenas F, Gomez V, Helgesen K, Morales J, Hutchinson M, Mango L, Alfaro M, Potischman NW, Wacholder S, Swanson C, Brinton LA. Design and methods of a population-based natural history study of cervical neoplasia in a rural province of Costa Rica: the Guanacaste Project. Rev Panam Salud Publica. 1997 May;1(5):362-75. doi: 10.1590/s1020-49891997000500005.
- Panagiotou OA, Befano BL, Gonzalez P, Rodriguez AC, Herrero R, Schiller JT, Kreimer AR, Schiffman M, Hildesheim A, Wilcox AJ, Wacholder S; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group (see end of manuscript for full list of investigators). Effect of bivalent human papillomavirus vaccination on pregnancy outcomes: long term observational follow-up in the Costa Rica HPV Vaccine Trial. BMJ. 2015 Sep 7;351:h4358. doi: 10.1136/bmj.h4358.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999910059
- 10-C-N059
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