Szczepienie krzyżowe kobiet wcześniej losowo przydzielonych do protokołu 04-C-N191
Szczepienie krzyżowe kobiet uprzednio przydzielonych losowo do protokołu 04-C-N191(NCI)/IC-200403(INCIENSA)
Tło:
- Protokół 04-C-N191 Narodowego Instytutu Raka, znany również jako Costa Rica Vaccine Trial, był kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą skuteczności eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w zapobieganiu rakowi szyjki macicy u młodych kobiet w Kostaryce. Kostaryka była częścią pierwszego dużego badania, które wykazało związek między HPV a rakiem szyjki macicy, a badanie to znacznie przyczyniło się do zrozumienia tego związku. Kobiety, które wzięły udział w badaniu szczepionki w Kostaryce, zbliżają się do końca okresu obserwacji przewidzianego w protokole badania szczepionki, w związku z czym proponuje się im możliwość szczepienia uzupełniającego przeciwko HPV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i zapalenie wątroby typu B.
Cele:
- Zaoferowanie uczestnikom badania szczepień w Kostaryce szczepionki, której nie otrzymali podczas zamaskowanej części badania (szczepionka przeciw HPV lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A) oraz szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Zbieranie informacji na temat narażenia na znane i podejrzewane czynniki ryzyka zakażenia HPV i raka szyjki macicy od kobiet, które otrzymały szczepionkę przeciwko HPV w okresie krzyżowania.
Uprawnienia:
- Kobiety, które uczestniczyły w protokole National Cancer Institute Protocol 04-C-N191.
Projekt:
- Wszystkim uczestnikom zostaną zaproponowane szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Kobietom, które otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podczas badania, zostanie zaoferowane szczepienie przeciwko HPV.
- Kobiety, które otrzymały szczepionkę HPV podczas badania, otrzymają propozycję szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
- Dostępne będą odpowiednie szczepienia (w tym połączona szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w celu zmniejszenia liczby zastrzyków, o które zostaną poproszeni uczestnicy.
- Wszystkie szczepionki będą podawane zgodnie z zaleceniami producenta z zachowaniem odpowiednich odstępów czasu między dawkami szczepionki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od połowy lat 80. Zakład Epidemiologii i Genetyki Nowotworów Narodowego Instytutu Raka we współpracy z badaczami z Kostaryki prowadzi badania dotyczące raka szyjki macicy i zakażenia wirusem HPV. Pierwszym wysiłkiem było badanie kliniczno-kontrolne, w którym Kostaryka była jednym z uwzględnionych krajów Ameryki Łacińskiej, i było to pierwsze duże badanie epidemiologiczne, które wykazało związek między HPV a rakiem szyjki macicy. Drugie badanie, obejmujące kohortę 10 049 kobiet, kohortę Guanacaste, przeprowadzono w latach 1993-2004 i znacznie przyczyniło się do zrozumienia naturalnej historii zakażenia HPV i jego związku ze zmianami przedrakowymi szyjki macicy.
Dogłębna wiedza na temat historii naturalnej zakażenia HPV i nowotworu szyjki macicy w Guanacaste w Kostaryce wraz z obiecującymi wynikami różnych prób szczepionek przeciw HPV skłoniły Narodowy Instytut ds. badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności szczepionki przeciwko HPV z cząsteczkami wirusopodobnymi (odtąd określane jako Kostarykańska Próba Szczepionki (CVT)).
Głównymi celami badania szczepień w Kostaryce była ocena skuteczności potencjalnej szczepionki w zapobieganiu utrzymującym się infekcjom HPV-16/18 i powiązanym potwierdzonym histopatologicznie zmianom CIN2+ w podkohorcie zgodnej z protokołem i całej populacji włączonej do badania. Natomiast cele niniejszego protokołu mają na celu zaoferowanie korzystnych szczepień uzupełniających kobietom włączonym do badania z dodatkowym celem pobrania próbek biologicznych od kobiet otrzymujących szczepionkę HPV-16/18 w celu uzupełnienia informacji uzyskanych podczas fazy maskowanej badania test. Jako dodatkowy cel proponujemy zebranie informacji dotyczących narażenia na znane i podejrzewane czynniki ryzyka zakażenia HPV i raka szyjki macicy oraz próbek biologicznych podczas tej fazy krzyżowej, które uzupełnią te zebrane podczas zamaskowanej fazy badania szczepionki w Kostaryce.
Gromadzenie informacji o czynnikach ryzyka i próbek biologicznych podczas tej fazy krzyżowej będzie ograniczone do kobiet otrzymujących szczepienie przeciwko HPV 16/18 w fazie krzyżowej. Próbki te pozwolą na pełniejszą i wszechstronniejszą ocenę immunogenności szczepionki. Ponadto próbki te umożliwią dodatkowe analizy i badania (np. naturalną historię nabycia/ustąpienia zakażenia HPV) oraz pomogą w bieżących wysiłkach na rzecz oceny długoterminowego wpływu szczepienia przeciwko HPV-16/18.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Jose, Kostaryka
- Proyecto Epidemiologico Guanaste (PEG)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do otrzymania szczepienia krzyżowego, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Status uczestnictwa: Kobiety wcześniej przydzielone losowo do badania szczepionki HPV-16/18 04-C-N191, znanego również jako badanie szczepionki w Kostaryce.
- Planowane miejsce zamieszkania: mieszkańcy prowincji Guanacaste lub Puntarenas lub chęć odwiedzenia jednej z klinik badawczych w celu uczestnictwa.
- Zgoda: Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do protokołu crossover.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Następujące kryteria zostaną sprawdzone dla wszystkich potencjalnych uczestników w momencie rejestracji. W przypadku złożenia wniosku uczestnik nie zostanie włączony do badania.
- Historia (a) reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu) po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki, (b) nadwrażliwości na lateks.
- Historia zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką podczas fazy szczepienia, które według uznania badaczy wykluczają szczepienie podczas fazy krzyżowej.
- otrzymują szczepionkę Cervarix, są doświadczone seksualnie i mogą zajść w ciążę (tj. nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) i nie chcą stosować skutecznej metody kontroli urodzeń przez 30 dni przed szczepieniem do 60 dni po ostatnim szczepieniu Cervarix (około 9 miesięcy) . Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują abstynencję, chirurgiczną sterylizację, hormonalne środki antykoncepcyjne (np.
- Historia choroby przewlekłej, która według opinii lekarza prowadzącego uniemożliwia jej otrzymanie szczepienia (np. brak odpowiedniego leczenia lub uczestnik nie chce pozostać pod odpowiednim leczeniem).
- Uczestnik ma zdiagnozowaną chorobę autoimmunologiczną (zgodnie z wymaganiami INCIENSA IRB).
- Szczepionka lub szczepionki, którymi pacjentka jest zainteresowana, są w jej przypadku przeciwwskazane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reeves WC, Brinton LA, Garcia M, Brenes MM, Herrero R, Gaitan E, Tenorio F, de Britton RC, Rawls WE. Human papillomavirus infection and cervical cancer in Latin America. N Engl J Med. 1989 Jun 1;320(22):1437-41. doi: 10.1056/NEJM198906013202201.
- Herrero R, Brinton LA, Reeves WC, Brenes MM, Tenorio F, de Britton RC, Gaitan E, Garcia M, Rawls WE. Invasive cervical cancer and smoking in Latin America. J Natl Cancer Inst. 1989 Feb 1;81(3):205-11. doi: 10.1093/jnci/81.3.205.
- Herrero R, Schiffman MH, Bratti C, Hildesheim A, Balmaceda I, Sherman ME, Greenberg M, Cardenas F, Gomez V, Helgesen K, Morales J, Hutchinson M, Mango L, Alfaro M, Potischman NW, Wacholder S, Swanson C, Brinton LA. Design and methods of a population-based natural history study of cervical neoplasia in a rural province of Costa Rica: the Guanacaste Project. Rev Panam Salud Publica. 1997 May;1(5):362-75. doi: 10.1590/s1020-49891997000500005.
- Panagiotou OA, Befano BL, Gonzalez P, Rodriguez AC, Herrero R, Schiller JT, Kreimer AR, Schiffman M, Hildesheim A, Wilcox AJ, Wacholder S; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group (see end of manuscript for full list of investigators). Effect of bivalent human papillomavirus vaccination on pregnancy outcomes: long term observational follow-up in the Costa Rica HPV Vaccine Trial. BMJ. 2015 Sep 7;351:h4358. doi: 10.1136/bmj.h4358.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999910059
- 10-C-N059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .