Crossover-vaksinasjon av kvinner som tidligere ble randomisert til protokoll 04-C-N191

Siden midten av 1980-tallet har avdelingen for kreftepidemiologi og genetikk ved National Cancer Institute i samarbeid med etterforskere i Costa Rica utført studier angående livmorhalskreft og HPV-infeksjon. Den første innsatsen var en kasuskontrollstudie der Costa Rica var et av de latinamerikanske landene inkludert, og det var den første store epidemiologiske studien som viste sammenhengen mellom HPV og livmorhalskreft. Den andre studien, bestående av en populasjonsbasert kohort på 10 049 kvinner, Guanacaste-kohorten, ble utført fra 1993 til 2004, og har i stor grad bidratt til forståelsen av den naturlige historien til HPV-infeksjon og dens forhold til precancerøse cervikale lesjoner.

Den dype kunnskapen om naturhistorien til HPV-infeksjon og cervikal neoplasi i Guanacaste, Costa Rica, sammen med de lovende resultatene fra de forskjellige HPV-vaksineforsøkene førte til at National Cancer Institute, i samarbeid med etterforskere i Costa Rica, lanserte en fellesskapsbasert randomisert fase III klinisk studie for å evaluere effekten av en viruslignende partikkel HPV-vaksine (heretter referert til som Costa Rica Vaccine Trial (CVT)).

Hovedmålene med Costa Rica-vaksinestudien var å evaluere effektiviteten til kandidatvaksinen for å forhindre vedvarende HPV-16/18-infeksjoner og relaterte histopatologisk bekreftede CIN2+-lesjoner blant underkohorten i henhold til protokollen og den totale befolkningen som er registrert i studien. I motsetning til dette er målene med denne protokollen rettet mot å tilby fordelaktig komplementær vaksinasjon til kvinner som er registrert i studien med et tilleggsmål å samle biologiske prøver fra kvinner som mottar HPV-16/18-vaksinen for å utfylle informasjonen som ble oppnådd under den maskerte fasen av prøve. Som et tilleggsmål foreslår vi å samle inn informasjon om eksponering for kjente og mistenkte risikofaktorer for HPV-infeksjon og livmorhalskreft og biologiske prøver under denne overgangsfasen som vil utfylle de som ble samlet inn under den maskerte fasen av Costa Rica-vaksineforsøket.

Innsamling av risikofaktorinformasjon og biologiske prøver i løpet av denne overgangsfasen vil være begrenset til kvinner som får vaksinasjon mot HPV 16/18 ved overgang. Disse prøvene vil tillate en mer fullstendig og omfattende evaluering av vaksinens immunogenisitet. Disse prøvene vil også tillate tilleggsanalyser og studier (f.eks. naturlig historie med HPV-infeksjonservervelse/-klarering) og for å hjelpe pågående innsats for å evaluere den langsiktige effekten av HPV-16/18-vaksinasjon.