Crossover-vaccination av kvinnor som tidigare randomiserades till protokoll 04-C-N191

Sedan mitten av 1980-talet har avdelningen för cancerepidemiologi och genetik vid National Cancer Institute i samarbete med utredare i Costa Rica genomfört studier angående livmoderhalscancer och HPV-infektion. Det första försöket var en fallkontrollstudie där Costa Rica var ett av de latinamerikanska länderna som ingick, och det var den första stora epidemiologiska studien som visade sambandet mellan HPV och livmoderhalscancer. Den andra studien, bestående av en befolkningsbaserad kohort av 10 049 kvinnor, Guanacaste-kohorten, genomfördes från 1993 till 2004 och har i hög grad bidragit till förståelsen av HPV-infektionens naturliga historia och dess samband med precancerösa cervikala lesioner.

Den djupa kunskapen om HPV-infektionens naturliga historia och cervikal neoplasi i Guanacaste, Costa Rica tillsammans med de lovande resultaten från de olika HPV-vaccinförsöken ledde till att National Cancer Institute, i samarbete med utredare i Costa Rica, lanserade en gemenskapsbaserad randomiserad klinisk fas III-prövning för att utvärdera effektiviteten av ett virusliknande HPV-vaccin (hädanefter kallat Costa Rica Vaccine Trial (CVT)).

Huvudsyftet med Costa Rica-vaccinförsöket var att utvärdera effektiviteten av kandidatvaccinet för att förhindra kvarstående HPV-16/18-infektioner och relaterade histopatologiskt bekräftade CIN2+-lesioner bland underkohorten enligt protokoll och den totala populationen som ingick i studien. Däremot syftar syftena med detta protokoll till att erbjuda fördelaktig kompletterande vaccination till kvinnor som är inskrivna i försöket med ett ytterligare mål att samla in biologiska prover från kvinnor som får HPV-16/18-vaccinet för att komplettera informationen som erhållits under den maskerade fasen av rättegång. Som ett ytterligare mål föreslår vi att samla in information om exponering för kända och misstänkta riskfaktorer för HPV-infektion och livmoderhalscancer och biologiska prover under denna korsningsfas som kommer att komplettera de som samlats in under den maskerade fasen av Costa Rica Vaccine Trial.

Insamling av riskfaktorinformation och biologiska prover under denna korsningsfas kommer att begränsas till kvinnor som får vaccination mot HPV 16/18 vid korsning. Dessa prover kommer att möjliggöra en mer fullständig och omfattande utvärdering av vaccinets immunogenicitet. Dessa prover kommer också att möjliggöra kompletterande analyser och studier (t.ex. naturlig historia av HPV-infektionsförvärv/-rensning) och för att hjälpa pågående ansträngningar för att utvärdera den långsiktiga effekten av HPV-16/18-vaccination.