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이전에 프로토콜 04-C-N191로 무작위 배정된 여성의 교차 백신 접종

2018년 4월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이전에 프로토콜 04-C-N191(NCI)/IC-200403(INCIENSA)에 무작위 배정된 여성의 교차 예방접종

배경:

- 코스타리카 백신 시험으로도 알려진 국립 암 연구소 프로토콜 04-C-N191은 코스타리카의 젊은 여성에서 자궁경부암을 예방하는 실험적인 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신의 효과에 대한 이중 맹검 통제 연구였습니다. 코스타리카는 HPV와 자궁경부암의 연관성을 보여주는 최초의 대규모 연구의 일부였으며 이 연구는 이러한 연관성을 이해하는 데 크게 기여했습니다. 코스타리카에서 백신 실험에 참여한 여성들은 백신 실험 프로토콜에서 제공하는 추적 관찰 기간이 끝나가고 있으며, 그 결과 HPV, A형 간염, B형 간염

목표:

코스타리카 백신 시험 참가자에게 시험의 가려진 부분(HPV 백신 또는 A형 간염 백신) 및 B형 간염 백신 접종 동안 받지 못한 백신을 제공합니다.
크로스오버에서 HPV 예방 접종을 받는 여성으로부터 HPV 감염 및 자궁경부암에 대한 알려지거나 의심되는 위험 요인에 대한 노출에 대한 정보를 수집합니다.

적임:

- National Cancer Institute Protocol 04-C-N191에 참여한 여성.

설계:

모든 참가자에게는 B형 간염 예방접종이 제공됩니다.
시험 기간 동안 A형 간염 백신을 접종한 여성에게는 HPV에 대한 백신 접종이 제공됩니다.
시험 기간 동안 HPV 백신을 접종받은 여성에게는 A형 간염 예방접종이 제공됩니다.
참가자가 받아야 하는 주사 횟수를 줄이기 위해 적절한 예방접종(A형 간염 및 B형 간염 혼합 백신 포함)을 사용할 수 있습니다.
모든 백신은 백신 투여 사이의 적절한 기간에 대한 제조업체의 사양에 따라 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

1980년대 중반부터 국립암연구소의 암역학 및 유전학 분과는 코스타리카의 조사자들과 협력하여 자궁경부암과 HPV 감염에 관한 연구를 수행해 왔습니다. 첫 번째 노력은 코스타리카가 포함된 라틴 아메리카 국가 중 하나인 사례 통제 연구였으며 HPV와 자궁경부암 사이의 연관성을 보여주는 최초의 대규모 역학 연구였습니다. 10,049명의 여성 인구 기반 코호트로 구성된 두 번째 연구인 Guanacaste 코호트는 1993년부터 2004년까지 수행되었으며 HPV 감염의 자연사 및 전암성 자궁경부 병변과의 관계를 이해하는 데 크게 기여했습니다.

코스타리카 과나카스테의 HPV 감염 및 자궁경부 신생물의 자연사에 대한 심오한 지식과 다양한 HPV 백신 실험의 유망한 결과를 바탕으로 National Cancer Institute는 코스타리카의 연구자와 협력하여 지역사회 기반 무작위 바이러스 유사 입자 HPV 백신의 효능을 평가하기 위한 3상 임상 시험(이하 CVT(Costa Rica Vaccine Trial)이라고 함).

코스타리카 백신 시험의 주요 목표는 프로토콜 서브코호트 및 연구에 등록된 전체 모집단에 따라 지속되는 HPV-16/18 감염 및 관련 조직병리학적으로 확인된 CIN2+ 병변을 예방하기 위한 후보 백신의 효능을 평가하는 것이었습니다. 대조적으로, 이 프로토콜의 목표는 HPV-16/18 백신을 접종받는 여성으로부터 생물학적 표본을 수집하여 HPV-16/18 백신의 가려진 단계에서 얻은 정보를 보완하는 추가 목표와 함께 시험에 등록한 여성에게 유익한 보완 백신 접종을 제공하는 것을 목표로 합니다. 재판. 추가 목표로, HPV 감염 및 자궁경부암에 대한 알려지거나 의심되는 위험 요소에 대한 노출과 코스타리카 백신 시험의 마스킹 단계 동안 수집된 정보를 보완할 이 교차 단계 동안 생물학적 표본에 대한 정보를 수집할 것을 제안합니다.

이 교차 단계 동안 위험 요소 정보 및 생물학적 표본 수집은 교차 시 HPV 16/18에 대한 백신 접종을 받는 여성으로 제한됩니다. 이러한 샘플은 백신 면역원성에 대한 보다 완전하고 포괄적인 평가를 가능하게 합니다. 또한 이러한 검체는 보조 분석 및 연구(예: HPV 감염 획득/제거의 자연사)를 허용하고 HPV-16/18 백신 접종의 장기적인 영향을 평가하기 위한 지속적인 노력을 지원합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5444

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

코스타리카
- - San Jose, 코스타리카
    - Proyecto Epidemiologico Guanaste (PEG)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

교차 예방 접종을 받을 자격이 되려면 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

참여 상태: 이전에 코스타리카 백신 실험으로도 알려진 HPV-16/18 백신 실험 04-C-N191에 무작위 배정된 여성.
계획된 거주지: Guanacaste 또는 Puntarenas 지방의 거주자이거나 참여를 위해 연구 클리닉 중 하나를 방문할 의향이 있습니다.
동의: 교차 프로토콜에 등록하기 전에 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

등록 시 모든 잠재적 참가자에 대해 다음 기준을 확인합니다. 적용되는 경우 참가자는 연구에 포함되지 않습니다.

(a) 백신 접종 후 알레르기 반응(예: 호흡 곤란), (b) 라텍스에 대한 과민증의 병력.
조사자의 재량에 따라 교차 단계 동안 백신 접종을 배제하는 백신 접종 단계 동안의 백신 관련 부작용의 이력.
Cervarix 백신 접종을 받고 있으며, 성 경험이 있고 가임 가능성이 있으며(즉, 외과적으로 불임 처리하지 않았음) 백신 접종 전 30일 동안 마지막 Cervarix 백신 접종 후 60일(약 9개월)까지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다. . 허용되는 형태의 산아 제한에는 금욕, 외과적 불임법, 호르몬 피임법(예: 경구, 주사, 이식 및 패치), 자궁 내 장치 및 피임 장치 또는 콘돔이 포함됩니다.
주치의의 의견에 따라 백신 접종이 불가능한 만성 질환의 병력(예: 적절한 치료가 없거나 참가자가 적절한 치료를 받고 싶어하지 않음).
참가자는 자가면역 질환 진단을 받았습니다(INCIENSA IRB의 특정 요구 사항에 따라).
참가자가 받고자 하는 백신 또는 백신은 그녀의 경우 금기 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 27일

연구 완료

2015년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨