Перекрестная вакцинация женщин, ранее рандомизированных по протоколу 04-C-N191

С середины 1980-х годов Отдел эпидемиологии и генетики рака Национального института рака в сотрудничестве с исследователями в Коста-Рике проводил исследования рака шейки матки и инфекции ВПЧ. Первой попыткой было исследование случай-контроль, в котором Коста-Рика была одной из стран Латинской Америки, и это было первое крупное эпидемиологическое исследование, показавшее связь между ВПЧ и раком шейки матки. Второе исследование, состоящее из 10 049 женщин, когорта населения Гуанакасте, проводилось с 1993 по 2004 год и в значительной степени способствовало пониманию естественного течения ВПЧ-инфекции и ее связи с предраковыми поражениями шейки матки.

Глубокие знания естественного течения ВПЧ-инфекции и неоплазии шейки матки в Гуанакасте, Коста-Рика, а также многообещающие результаты различных испытаний вакцины против ВПЧ побудили Национальный институт рака в сотрудничестве с исследователями в Коста-Рике запустить рандомизированный клинические испытания фазы III для оценки эффективности вакцины против ВПЧ на основе вирусоподобных частиц (далее именуемые Коста-Рикскими испытаниями вакцины (CVT)).

Основными целями испытания вакцины в Коста-Рике были оценка эффективности вакцины-кандидата для предотвращения персистирующих инфекций ВПЧ-16/18 и связанных с ними гистопатологически подтвержденных поражений CIN2+ среди подгруппы в соответствии с протоколом и в общей популяции, включенной в исследование. Напротив, цели этого протокола направлены на предложение полезной дополнительной вакцинации женщинам, включенным в исследование, с дополнительной целью собрать биологические образцы от женщин, получающих вакцину против ВПЧ-16/18, чтобы дополнить информацию, полученную во время скрытой фазы исследования. пробный. В качестве дополнительной цели мы предлагаем собрать информацию о воздействии известных и подозреваемых факторов риска инфекции ВПЧ и рака шейки матки, а также биологические образцы на этом перекрестном этапе, которые дополнят данные, собранные на скрытой фазе испытаний вакцины в Коста-Рике.

Сбор информации о факторах риска и биологических образцов на этом перекрестном этапе будет ограничен женщинами, получающими вакцинацию против ВПЧ 16/18 при перекрестном переходе. Эти образцы позволят провести более полную и всестороннюю оценку иммуногенности вакцины. Кроме того, эти образцы позволят проводить вспомогательные анализы и исследования (например, естественное течение заражения/излечения от ВПЧ) и помогут в текущих усилиях по оценке долгосрочного воздействия вакцинации против ВПЧ-16/18.