Vaccinazione incrociata di donne precedentemente randomizzate nel protocollo 04-C-N191
Vaccinazione crossover di donne precedentemente randomizzate nel protocollo 04-C-N191(NCI)/IC-200403(INCIENSA)
Sfondo:
- Il protocollo 04-C-N191 del National Cancer Institute, noto anche come Costa Rica Vaccine Trial, era uno studio controllato in doppio cieco sull'efficacia di un vaccino sperimentale contro il papillomavirus umano (HPV) nella prevenzione del cancro cervicale nelle giovani donne in Costa Rica. Il Costa Rica faceva parte del primo grande studio per mostrare l'associazione tra HPV e cancro cervicale e lo studio ha contribuito notevolmente alla comprensione di questa associazione. Le donne che hanno partecipato alla sperimentazione del vaccino in Costa Rica stanno raggiungendo la fine del periodo di follow-up offerto nel protocollo della sperimentazione del vaccino e, di conseguenza, viene offerta loro la possibilità di sottoporsi a vaccinazioni complementari contro HPV, epatite A e epatite B.
Obiettivi:
- Offrire ai partecipanti alla sperimentazione del vaccino in Costa Rica il vaccino che non hanno ricevuto durante la parte mascherata della sperimentazione (vaccino HPV o vaccino contro l'epatite A) e la vaccinazione contro l'epatite B.
- Raccogliere informazioni sull'esposizione a fattori di rischio noti e sospetti per l'infezione da HPV e il cancro cervicale da donne che ricevono la vaccinazione contro l'HPV al crossover.
Eleggibilità:
- Donne che hanno partecipato al protocollo 04-C-N191 del National Cancer Institute.
Progetto:
- A tutti i partecipanti verrà offerta la vaccinazione contro l'epatite B.
- Alle donne che hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite A durante la sperimentazione verrà offerta la vaccinazione contro l'HPV.
- Alle donne che hanno ricevuto il vaccino HPV durante la sperimentazione verrà offerta la vaccinazione contro l'epatite A.
- Saranno disponibili vaccinazioni appropriate (incluso un vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite B) per ridurre il numero di iniezioni che i partecipanti dovranno ricevere.
- Tutti i vaccini saranno somministrati secondo le specifiche del produttore per un periodo di tempo adeguato tra le dosi di vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dalla metà degli anni '80, la Divisione di epidemiologia e genetica del cancro del National Cancer Institute, in collaborazione con ricercatori in Costa Rica, ha condotto studi sul cancro cervicale e sull'infezione da HPV. Il primo sforzo è stato uno studio caso controllo in cui il Costa Rica era uno dei paesi dell'America Latina inclusi, ed è stato il primo grande studio epidemiologico a mostrare l'associazione tra HPV e cancro cervicale. Il secondo studio, costituito da una coorte basata sulla popolazione di 10.049 donne, la coorte Guanacaste, è stato condotto dal 1993 al 2004 e ha contribuito notevolmente alla comprensione della storia naturale dell'infezione da HPV e della sua relazione con le lesioni cervicali precancerose.
La profonda conoscenza della storia naturale dell'infezione da HPV e della neoplasia cervicale a Guanacaste, in Costa Rica, insieme ai risultati promettenti dei diversi studi sul vaccino HPV, ha portato il National Cancer Institute, in collaborazione con ricercatori in Costa Rica, a lanciare un programma randomizzato basato sulla comunità studio clinico di fase III per valutare l'efficacia di un vaccino contro l'HPV con particelle simili a virus (d'ora in poi denominato Costa Rica Vaccine Trial (CVT)).
Gli obiettivi principali del Costa Rica Vaccine Trial erano valutare l'efficacia del vaccino candidato per prevenire le infezioni persistenti da HPV-16/18 e le relative lesioni CIN2+ istopatologicamente confermate tra la sottocoorte secondo il protocollo e la popolazione complessiva arruolata nello studio. Al contrario, gli obiettivi di questo protocollo mirano a offrire una vaccinazione complementare benefica alle donne arruolate nella sperimentazione con un ulteriore obiettivo di raccogliere campioni biologici da donne che ricevono il vaccino HPV-16/18 per integrare le informazioni ottenute durante la fase mascherata del prova. Come obiettivo aggiuntivo, proponiamo di raccogliere informazioni sull'esposizione a fattori di rischio noti e sospetti per l'infezione da HPV e il cancro cervicale e campioni biologici durante questa fase di crossover che integreranno quelli raccolti durante la fase mascherata del Costa Rica Vaccine Trial.
La raccolta di informazioni sui fattori di rischio e di campioni biologici durante questa fase di crossover sarà limitata alle donne che ricevono la vaccinazione contro l'HPV 16/18 al momento del crossover. Questi campioni consentiranno una valutazione più completa ed esauriente dell'immunogenicità del vaccino. Inoltre, tali campioni consentiranno analisi e studi accessori (ad esempio, storia naturale dell'acquisizione/eliminazione dell'infezione da HPV) e per assistere gli sforzi in corso per valutare l'impatto a lungo termine della vaccinazione HPV-16/18.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Jose, Costa Rica
- Proyecto Epidemiologico Guanaste (PEG)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per essere idonei a ricevere la vaccinazione crossover, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Stato di partecipazione: donne precedentemente randomizzate nello studio del vaccino HPV-16/18 04-C-N191, noto anche come Costa Rica Vaccine Trial.
- Residenza pianificata: Residenti della provincia di Guanacaste o Puntarenas o disponibilità a visitare una delle cliniche dello studio per la partecipazione.
- Consenso: consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nel protocollo crossover.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I seguenti criteri saranno verificati per tutti i potenziali partecipanti al momento dell'iscrizione. In caso di domanda, il partecipante non sarà incluso nello studio.
- Storia di (a) reazione allergica (ad es. difficoltà respiratorie) dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino, (b) ipersensibilità al lattice.
- Storia di eventi avversi correlati al vaccino durante la fase di vaccinazione che, a discrezione degli investigatori, precludono la vaccinazione durante la fase di crossover.
- Ricevono la vaccinazione con Cervarix, sono sessualmente esperti e potenzialmente fertili (cioè non sterilizzati chirurgicamente) e non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace per 30 giorni prima della vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione con Cervarix (circa 9 mesi) . Le forme accettabili di controllo delle nascite includono l'astinenza, la sterilizzazione chirurgica, i contraccettivi ormonali (ad esempio orali, iniettabili, impiantati e cerotti), i dispositivi intrauterini e il diaframma o il preservativo.
- Anamnesi di condizione cronica che, secondo l'opinione del medico curante, le preclude di ricevere la vaccinazione (ad esempio, nessun trattamento adeguato disponibile o il partecipante non è disposto a sottoporsi a un trattamento adeguato).
- Il partecipante ha una malattia autoimmune diagnosticata (secondo il requisito specifico dell'INCIENSA IRB).
- Il vaccino o i vaccini che il partecipante è interessato a ricevere sono controindicati nel suo caso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reeves WC, Brinton LA, Garcia M, Brenes MM, Herrero R, Gaitan E, Tenorio F, de Britton RC, Rawls WE. Human papillomavirus infection and cervical cancer in Latin America. N Engl J Med. 1989 Jun 1;320(22):1437-41. doi: 10.1056/NEJM198906013202201.
- Herrero R, Brinton LA, Reeves WC, Brenes MM, Tenorio F, de Britton RC, Gaitan E, Garcia M, Rawls WE. Invasive cervical cancer and smoking in Latin America. J Natl Cancer Inst. 1989 Feb 1;81(3):205-11. doi: 10.1093/jnci/81.3.205.
- Herrero R, Schiffman MH, Bratti C, Hildesheim A, Balmaceda I, Sherman ME, Greenberg M, Cardenas F, Gomez V, Helgesen K, Morales J, Hutchinson M, Mango L, Alfaro M, Potischman NW, Wacholder S, Swanson C, Brinton LA. Design and methods of a population-based natural history study of cervical neoplasia in a rural province of Costa Rica: the Guanacaste Project. Rev Panam Salud Publica. 1997 May;1(5):362-75. doi: 10.1590/s1020-49891997000500005.
- Panagiotou OA, Befano BL, Gonzalez P, Rodriguez AC, Herrero R, Schiller JT, Kreimer AR, Schiffman M, Hildesheim A, Wilcox AJ, Wacholder S; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group (see end of manuscript for full list of investigators). Effect of bivalent human papillomavirus vaccination on pregnancy outcomes: long term observational follow-up in the Costa Rica HPV Vaccine Trial. BMJ. 2015 Sep 7;351:h4358. doi: 10.1136/bmj.h4358.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999910059
- 10-C-N059
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