Crossover-vaccination af kvinder, der tidligere var randomiseret i protokol 04-C-N191

Siden midten af ​​1980'erne har afdelingen for kræftepidemiologi og genetik i National Cancer Institute i samarbejde med efterforskere i Costa Rica udført undersøgelser vedrørende livmoderhalskræft og HPV-infektion. Den første indsats var et case-kontrolstudie, hvor Costa Rica var et af de latinamerikanske lande inkluderet, og det var det første store epidemiologiske studie, der viste sammenhængen mellem HPV og livmoderhalskræft. Den anden undersøgelse, bestående af en 10.049 kvinders befolkningsbaseret kohorte, Guanacaste-kohorten, blev udført fra 1993 til 2004, og har i høj grad bidraget til forståelsen af ​​HPV-infektionens naturlige historie og dens sammenhæng med præcancerøse cervikale læsioner.

Den dybtgående viden om den naturlige historie af HPV-infektion og cervikal neoplasi i Guanacaste, Costa Rica sammen med de lovende resultater af de forskellige HPV-vaccineforsøg førte til, at National Cancer Institute i samarbejde med efterforskere i Costa Rica lancerede en lokalsamfundsbaseret randomiseret fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en viruslignende partikel HPV-vaccine (herefter omtalt som Costa Rica Vaccine Trial (CVT)).

Hovedformålene med Costa Rica-vaccineforsøget var at evaluere effektiviteten af ​​kandidatvaccinen til at forhindre vedvarende HPV-16/18-infektioner og relaterede histopatologisk bekræftede CIN2+-læsioner blandt underkohorten ifølge protokol og den samlede population, der er inkluderet i undersøgelsen. I modsætning hertil er formålene med denne protokol rettet mod at tilbyde gavnlig komplementær vaccination til kvinder, der er indskrevet i forsøget med et yderligere mål at indsamle biologiske prøver fra kvinder, der modtager HPV-16/18-vaccinen, for at supplere de oplysninger, der er opnået under den maskerede fase af forsøg. Som et yderligere mål foreslår vi at indsamle oplysninger om eksponering for kendte og mistænkte risikofaktorer for HPV-infektion og livmoderhalskræft og biologiske prøver under denne overkrydsningsfase, som vil komplementere dem, der er indsamlet under den maskerede fase af Costa Rica-vaccineforsøget.

Indsamling af oplysninger om risikofaktorer og biologiske prøver under denne overkrydsningsfase vil være begrænset til kvinder, der modtager vaccination mod HPV 16/18 ved overkrydsning. Disse prøver vil tillade en mere fuldstændig og omfattende evaluering af vaccinens immunogenicitet. Disse prøver vil også give mulighed for supplerende analyser og undersøgelser (f.eks. naturlig historie om HPV-infektionserhvervelse/-rydning) og til at hjælpe med igangværende bestræbelser på at evaluere den langsigtede virkning af HPV-16/18-vaccination.