Korábban a 04-C-N191 protokollba véletlenszerűen besorolt ​​nők keresztezett vakcinázása

Az 1980-as évek közepe óta a National Cancer Institute Rákjárványügyi és Genetikai Osztálya Costa Rica-i kutatókkal együttműködve végzett vizsgálatokat a méhnyakrák és a HPV-fertőzés tekintetében. Az első kísérlet egy esetkontroll-tanulmány volt, amelyben Costa Rica volt az egyik latin-amerikai ország, és ez volt az első nagy epidemiológiai vizsgálat, amely kimutatta a HPV és a méhnyakrák közötti összefüggést. A második vizsgálatot, amely egy 10 049 nőből álló populációalapú kohorszból, a Guanacaste kohorszból állt, 1993 és 2004 között végezték, és nagymértékben hozzájárult a HPV-fertőzés természetes történetének és a rákkeltő méhnyak-elváltozásokkal való kapcsolatának megértéséhez.

A Costa Rica-i guanacaste-i HPV-fertőzés és a méhnyak neoplázia természetrajzának alapos ismerete, valamint a különböző HPV-vakcina-kísérletek ígéretes eredményei arra késztették a National Cancer Institute-t, hogy Costa Rica-i kutatókkal együttműködve közösségi alapú randomizált szervezetet indított. fázisú klinikai vizsgálat egy vírusszerű részecskékből álló HPV vakcina hatékonyságának értékelésére (a továbbiakban Costa Rica Vaccine Trial (CVT) néven említjük).

A Costa Rica Vaccine Trial fő célja az volt, hogy értékelje a vakcinajelölt hatékonyságát a tartós HPV-16/18 fertőzések és a kapcsolódó kórszövettanilag megerősített CIN2+ elváltozások megelőzésében a protokoll szerinti alkohorsz és a vizsgálatba bevont teljes populáció körében. Ezzel szemben ennek a protokollnak az a célja, hogy előnyös kiegészítő védőoltást kínáljon a vizsgálatba bevont nők számára, azzal a további céllal, hogy biológiai mintákat gyűjtsenek a HPV-16/18 vakcinát kapott nőktől, hogy kiegészítsék a maszkolt fázisban szerzett információkat. próba. További célként javasoljuk a HPV-fertőzés és a méhnyakrák ismert és feltételezett kockázati tényezőinek való kitettségről és biológiai mintáknak való kitettségről szóló információk gyűjtését ebben a keresztezési fázisban, amely kiegészíti a Costa Rica-i vakcinakísérlet maszkos szakaszában gyűjtött adatokat.

A kockázati tényezőkkel kapcsolatos információk és a biológiai minták gyűjtése ebben a keresztezési fázisban azokra a nőkre korlátozódik, akik a HPV 16/18 elleni védőoltásban részesülnek a keresztezés során. Ezek a minták lehetővé teszik a vakcina immunogenitásának teljesebb és átfogóbb értékelését. Ezenkívül ezek a minták kiegészítő elemzéseket és vizsgálatokat tesznek lehetővé (pl. a HPV fertőzés megszerzésének/tisztulásának természetes története), és segítik a HPV-16/18 vakcináció hosszabb távú hatásának értékelésére irányuló folyamatos erőfeszítéseket.