先前随机分配到方案 04-C-N191 的女性的交叉疫苗接种

自 20 世纪 80 年代中期以来，国家癌症研究所癌症流行病学和遗传学部与哥斯达黎加的研究人员合作，对宫颈癌和 HPV 感染进行了研究。 第一项努力是一项病例对照研究，其中哥斯达黎加是拉丁美洲国家之一，这是第一项显示 HPV 与宫颈癌之间关联的大型流行病学研究。 第二项研究由 10,049 名女性人群组成，即 Guanacaste 队列，于 1993 年至 2004 年开展，极大地促进了对 HPV 感染的自然史及其与宫颈癌前病变的关系的理解。

对哥斯达黎加瓜纳卡斯特 HPV 感染和宫颈肿瘤自然史的深刻了解，以及不同 HPV 疫苗试验的可喜结果，促使国家癌症研究所与哥斯达黎加的研究人员合作，启动了一项基于社区的随机评估病毒样颗粒 HPV 疫苗功效的 III 期临床试验（以下称为哥斯达黎加疫苗试验 (CVT)）。

哥斯达黎加疫苗试验的主要目标是评估候选疫苗在符合方案的子队列和参与研究的总体人群中预防持续 HPV-16/18 感染和相关组织病理学证实的 CIN2+ 病变的功效。 相比之下，本协议的目标是为参加试验的妇女提供有益的补充疫苗接种，另外一个目标是从接受 HPV-16/18 疫苗的妇女那里收集生物标本，以补充在掩蔽阶段获得的信息。审判。 作为另一个目标，我们建议在此交叉阶段收集有关暴露于 HPV 感染和宫颈癌的已知和疑似危险因素的信息以及生物标本，以补充哥斯达黎加疫苗试验隐蔽阶段收集的信息。

在此交叉阶段收集的风险因素信息和生物标本将仅限于在交叉阶段接受 HPV 16/18 疫苗接种的女性。 这些样本将允许对疫苗免疫原性进行更完整和全面的评估。 此外，这些标本将允许进行辅助分析和研究（例如，HPV 感染获得/清除的自然史），并协助正在进行的评估 HPV-16/18 疫苗接种长期影响的工作。