Vacunación cruzada de mujeres previamente aleatorizadas en el protocolo 04-C-N191
Vacunación cruzada de mujeres previamente aleatorizadas en el protocolo 04-C-N191(NCI)/IC-200403(INCIENSA)
Fondo:
- El Protocolo 04-C-N191 del Instituto Nacional del Cáncer, también conocido como el Ensayo de la Vacuna de Costa Rica, fue un estudio doble ciego controlado de la efectividad de una vacuna experimental contra el virus del papiloma humano (VPH) en la prevención del cáncer de cuello uterino en mujeres jóvenes en Costa Rica. Costa Rica fue parte del primer gran estudio que mostró la asociación entre el VPH y el cáncer de cuello uterino, y el estudio contribuyó en gran medida a la comprensión de esta asociación. Las mujeres que han participado en el ensayo de la vacuna en Costa Rica están llegando al final del período de seguimiento ofrecido en el protocolo del ensayo de la vacuna, por lo que se les ofrece la posibilidad de recibir las vacunas complementarias contra el VPH, la hepatitis A y hepatitis B.
Objetivos:
- Ofrecer a los participantes en el Ensayo de Vacunas de Costa Rica la vacuna que no recibieron durante la parte enmascarada del ensayo (vacuna contra el VPH o vacuna contra la hepatitis A) y la vacuna contra la hepatitis B.
- Recopilar información sobre la exposición a factores de riesgo conocidos y presuntos de infección por VPH y cáncer de cuello uterino de mujeres que reciben la vacuna contra el VPH en el cruce.
Elegibilidad:
- Mujeres que participaron en el Protocolo 04-C-N191 del Instituto Nacional del Cáncer.
Diseño:
- A todos los participantes se les ofrecerá la vacunación contra la hepatitis B.
- A las mujeres que recibieron la vacuna contra la hepatitis A durante el ensayo se les ofrecerá la vacunación contra el VPH.
- A las mujeres que recibieron la vacuna contra el VPH durante el ensayo se les ofrecerá la vacunación contra la hepatitis A.
- Las vacunas apropiadas (incluida una vacuna combinada contra la hepatitis A y la hepatitis B) estarán disponibles para reducir la cantidad de inyecciones que se les pedirá a los participantes que reciban.
- Todas las vacunas se administrarán de acuerdo con las especificaciones del fabricante durante el período de tiempo adecuado entre las dosis de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde mediados de la década de 1980, la División de Epidemiología y Genética del Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, en colaboración con investigadores de Costa Rica, ha realizado estudios sobre el cáncer de cuello uterino y la infección por VPH. El primer esfuerzo fue un estudio de casos y controles en el que Costa Rica fue uno de los países latinoamericanos incluidos, y fue el primer gran estudio epidemiológico que mostró la asociación entre el VPH y el cáncer de cuello uterino. El segundo estudio, que consta de una cohorte poblacional de 10.049 mujeres, la cohorte de Guanacaste, se llevó a cabo desde 1993 hasta 2004 y ha contribuido en gran medida a comprender la historia natural de la infección por VPH y su relación con las lesiones precancerosas de cuello uterino.
El profundo conocimiento de la historia natural de la infección por VPH y la neoplasia cervical en Guanacaste, Costa Rica, junto con los prometedores resultados de los diferentes ensayos de vacunas contra el VPH, llevaron al Instituto Nacional del Cáncer, en colaboración con investigadores de Costa Rica, a lanzar un estudio aleatorizado basado en la comunidad. ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia de una vacuna contra el VPH de partículas similares a virus (en adelante, el Ensayo de Vacuna de Costa Rica (CVT)).
Los objetivos principales del ensayo de vacunas de Costa Rica fueron evaluar la eficacia de la vacuna candidata para prevenir infecciones persistentes por VPH-16/18 y lesiones CIN2+ confirmadas histopatológicamente relacionadas entre la subcohorte según el protocolo y la población general inscrita en el estudio. Por el contrario, los objetivos de este protocolo están dirigidos a ofrecer una vacunación complementaria beneficiosa a las mujeres inscritas en el ensayo con un objetivo adicional de recolectar muestras biológicas de mujeres que reciben la vacuna VPH-16/18 para complementar la información obtenida durante la fase de enmascaramiento del ensayo. ensayo. Como objetivo adicional, proponemos recopilar información sobre la exposición a factores de riesgo conocidos y sospechosos de infección por VPH y cáncer de cuello uterino y muestras biológicas durante esta fase cruzada que complementará las recopiladas durante la fase enmascarada del Ensayo de Vacuna de Costa Rica.
La recopilación de información sobre factores de riesgo y muestras biológicas durante esta fase de cruce se limitará a las mujeres que reciben la vacuna contra el VPH 16/18 en el cruce. Estas muestras permitirán una evaluación más completa y completa de la inmunogenicidad de la vacuna. Además, esas muestras permitirán análisis y estudios auxiliares (p. ej., la historia natural de la adquisición/eliminación de la infección por VPH) y ayudarán a los esfuerzos en curso para evaluar el impacto a largo plazo de la vacunación contra el VPH-16/18.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Jose, Costa Rica
- Proyecto Epidemiologico Guanaste (PEG)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para recibir la vacunación cruzada, los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Estado de participación: mujeres previamente aleatorizadas en el ensayo de vacunas contra el VPH-16/18 04-C-N191, también conocido como el ensayo de vacunas de Costa Rica.
- Residencia Planificada: Residentes de la provincia de Guanacaste o Puntarenas o voluntad de visitar una de las clínicas del estudio para participar.
- Consentimiento: Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inscripción en el protocolo cruzado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los siguientes criterios se comprobarán para todos los participantes potenciales en el momento de la inscripción. Si corresponde, el participante no será incluido en el estudio.
- Antecedentes de (a) reacción alérgica (p. ej., dificultad para respirar) después de recibir cualquier vacuna, (b) hipersensibilidad al látex.
- Antecedentes de eventos adversos relacionados con la vacuna durante la fase de vacunación que, a criterio de los investigadores, impiden la vacunación durante la fase cruzada.
- Están recibiendo vacunas con Cervarix, tienen experiencia sexual y en edad fértil (es decir, no esterilizadas quirúrgicamente) y no están dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz desde 30 días antes de la vacunación hasta 60 días después de la última vacunación con Cervarix (aproximadamente 9 meses) . Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen abstinencia, esterilización quirúrgica, anticonceptivos hormonales (p. ej., orales, inyectables, implantes y parches), dispositivos intrauterinos y diafragma o condón.
- Historial de afección crónica que, según la opinión del médico tratante, le impide recibir la vacuna (p. ej., no hay un tratamiento adecuado disponible o la participante no está dispuesta a permanecer bajo el tratamiento adecuado).
- El participante tiene una enfermedad autoinmune diagnosticada (según el requisito específico de INCIENSA IRB).
- La vacuna o vacunas que el participante está interesado en recibir están contraindicadas en su caso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reeves WC, Brinton LA, Garcia M, Brenes MM, Herrero R, Gaitan E, Tenorio F, de Britton RC, Rawls WE. Human papillomavirus infection and cervical cancer in Latin America. N Engl J Med. 1989 Jun 1;320(22):1437-41. doi: 10.1056/NEJM198906013202201.
- Herrero R, Brinton LA, Reeves WC, Brenes MM, Tenorio F, de Britton RC, Gaitan E, Garcia M, Rawls WE. Invasive cervical cancer and smoking in Latin America. J Natl Cancer Inst. 1989 Feb 1;81(3):205-11. doi: 10.1093/jnci/81.3.205.
- Herrero R, Schiffman MH, Bratti C, Hildesheim A, Balmaceda I, Sherman ME, Greenberg M, Cardenas F, Gomez V, Helgesen K, Morales J, Hutchinson M, Mango L, Alfaro M, Potischman NW, Wacholder S, Swanson C, Brinton LA. Design and methods of a population-based natural history study of cervical neoplasia in a rural province of Costa Rica: the Guanacaste Project. Rev Panam Salud Publica. 1997 May;1(5):362-75. doi: 10.1590/s1020-49891997000500005.
- Panagiotou OA, Befano BL, Gonzalez P, Rodriguez AC, Herrero R, Schiller JT, Kreimer AR, Schiffman M, Hildesheim A, Wilcox AJ, Wacholder S; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group (see end of manuscript for full list of investigators). Effect of bivalent human papillomavirus vaccination on pregnancy outcomes: long term observational follow-up in the Costa Rica HPV Vaccine Trial. BMJ. 2015 Sep 7;351:h4358. doi: 10.1136/bmj.h4358.
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- 999910059
- 10-C-N059
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