無呼吸治療における心臓バイオマーカーの評価 (HeartBEAT)
2013年2月21日 更新者：Susan Redline、Brigham and Women's Hospital
心血管疾患の罹患率を軽減するための睡眠時無呼吸治療の第II相試験
この研究では、心血管バイオマーカーの改善における睡眠時無呼吸治療の役割を検討しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群における心血管疾患（CVD）リスクのバイオマーカーに対する、心血管疾患（CVD）リスクに対する最適な医学的予防療法と比較した、夜間酸素補給または気道陽圧（PAP）療法の効果を評価する第II相ランダム化対照試験です（ OSA) CVD イベントのリスクが高い患者。 この研究は、中等度から重度の OSA を有するが、OSA の症状は軽度である患者に焦点を当てます。
対象となる参加者は、心臓病の病歴または症状があり、かつ睡眠時無呼吸症候群またはいびきの症状がある人です。 参加者は、睡眠時無呼吸症候群の人の心臓病を改善するために使用できるさまざまな選択肢に関する医学的知識に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Partners HealthCare
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02132
- VA Boston Healthcare System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確立された冠動脈疾患または確立された心血管疾患の危険因子
- 自宅での睡眠検査で中程度の重度の睡眠時無呼吸症候群が判明
除外基準:
- 健康管理が不十分な状態
- 現在 OSA のために酸素補給または PAP を使用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HLSE プラス PAP
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、PAP について教育を受け、その後 3 か月間 PAP を使用します。
彼らはまた、CVD予防に関する現在の米国心臓協会ガイドラインおよび睡眠ガイドラインに従って最適化された医学的予防療法を受けることになる。
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他の：HLSE プラス酸素
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、夜間の酸素補給について教育を受け、その後 3 か月間酸素を使用します。
彼らはまた、CVD予防に関する現在の米国心臓協会ガイドラインおよび睡眠ガイドラインに従って最適化された医学的予防療法を受けることになる。
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他の：健康的なライフスタイルと睡眠教育
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この群に無作為に割り付けられた参加者は、現在のアメリカ心臓協会のCVD予防ガイドラインと睡眠ガイドラインに従って最適化された医学的予防療法を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下を含む心血管リスクのバイオマーカーに対する、夜間の酸素補給および PAP と最適化された医学的管理の効果を比較します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間の酸素補給と PAP の効果と標準治療とを比較し、以下のような患者報告の転帰に及ぼす影響を比較します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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以下の項目について、夜間の酸素補給と PAP を比較します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan Redline, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Magnusdottir S, Thomas RJ, Hilmisson H. Can improvements in sleep quality positively affect serum adiponectin-levels in patients with obstructive sleep apnea? Sleep Med. 2021 Aug;84:324-333. doi: 10.1016/j.sleep.2021.05.032. Epub 2021 May 29.
- Magnusdottir S, Hilmisson H, Thomas RJ. Cardiopulmonary coupling-derived sleep quality is associated with improvements in blood pressure in patients with obstructive sleep apnea at high-cardiovascular risk. J Hypertens. 2020 Nov;38(11):2287-2294. doi: 10.1097/HJH.0000000000002553.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。