Evaluación de biomarcadores cardíacos en el tratamiento de la apnea (HeartBEAT)
21 de febrero de 2013 actualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Ensayo de fase II del tratamiento de la apnea del sueño para reducir la morbilidad cardiovascular
Este estudio examina el papel del tratamiento de la apnea del sueño en la mejora de los biomarcadores cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de fase II que evaluará los efectos del oxígeno nocturno suplementario o la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP), en comparación con la terapia médica preventiva óptima para el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), en los biomarcadores de riesgo de ECV en la apnea obstructiva del sueño ( OSA) pacientes con alto riesgo de eventos CVD. El estudio se centrará en pacientes con AOS de moderada a grave, pero solo con síntomas leves de AOS.
Los participantes elegibles tienen antecedentes o síntomas de enfermedad cardíaca Y tienen síntomas de apnea del sueño o ronquidos. Los participantes contribuirán al conocimiento médico sobre las diferentes opciones que se pueden utilizar para mejorar la enfermedad cardíaca en personas con apnea del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Partners HealthCare
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria establecida o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular establecidos
- prueba de sueño en el hogar que mostró apnea del sueño moderadamente grave
Criterio de exclusión:
- salud mal controlada
- actualmente usa oxígeno suplementario o PAP para OSA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: HLSE más PAP
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Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán educación sobre PAP y luego usarán PAP durante 3 meses.
También recibirán una terapia preventiva médica optimizada de acuerdo con las pautas actuales de la American Heart Association para la prevención de las enfermedades cardiovasculares y las pautas del sueño.
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Otro: HLSE más oxígeno
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Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán educación sobre oxígeno suplementario nocturno y luego usarán oxígeno durante 3 meses.
También recibirán una terapia preventiva médica optimizada de acuerdo con las pautas actuales de la American Heart Association para la prevención de las enfermedades cardiovasculares y las pautas del sueño.
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Otro: Estilos de vida saludables y educación sobre el sueño
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Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una terapia médica preventiva optimizada de acuerdo con las pautas actuales de la American Heart Association para la prevención de las enfermedades cardiovasculares y las pautas del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los efectos del oxígeno suplementario nocturno y la PAP versus el tratamiento médico optimizado en biomarcadores de riesgo cardiovascular, incluidos:
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los efectos del oxígeno suplementario nocturno y la PAP frente a la atención estándar en los resultados informados por los pacientes, que incluyen:
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Compare el oxígeno suplementario nocturno y la PAP en medidas de:
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magnusdottir S, Thomas RJ, Hilmisson H. Can improvements in sleep quality positively affect serum adiponectin-levels in patients with obstructive sleep apnea? Sleep Med. 2021 Aug;84:324-333. doi: 10.1016/j.sleep.2021.05.032. Epub 2021 May 29.
- Magnusdottir S, Hilmisson H, Thomas RJ. Cardiopulmonary coupling-derived sleep quality is associated with improvements in blood pressure in patients with obstructive sleep apnea at high-cardiovascular risk. J Hypertens. 2020 Nov;38(11):2287-2294. doi: 10.1097/HJH.0000000000002553.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades cardiovasculares
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 1RC2HL101417-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .