Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív biomarkerek értékelése az apnoe kezelésében (HeartBEAT)

2013. február 21. frissítette: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Az alvási apnoe kezelésének II. fázisú kísérlete a kardiovaszkuláris morbiditás csökkentésére

Ez a tanulmány az alvási apnoe kezelésének szerepét vizsgálja a kardiovaszkuláris biomarkerek javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a kiegészítő éjszakai oxigén- vagy pozitív légúti nyomású (PAP) terápia hatását értékeli, összehasonlítva a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának optimális orvosi megelőző kezelésével, az obstruktív alvási apnoe CVD-kockázatának biomarkereire. OSA) betegek, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A vizsgálat középpontjában a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-s betegek állnak, de csak enyhe OSA-tünetek.

A jogosult résztvevőknek szívbetegsége vagy tünetei vannak, ÉS alvási apnoe vagy horkolás tünetei vannak. A résztvevők az alvási apnoéban szenvedő emberek szívbetegségeinek javítására használható különböző lehetőségek orvosi ismereteihez járulnak hozzá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Partners HealthCare
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megállapított szívkoszorúér-betegség vagy megállapított szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői
  • otthoni alvásteszt, amely közepesen súlyos alvási apnoét mutatott ki

Kizárási kritériumok:

  • rosszul ellenőrzött egészségi állapot
  • jelenleg kiegészítő oxigént vagy PAP-ot használ az OSA-hoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HLSE plusz PAP
Egyéb: Egészséges életmód és alvás oktatás plusz PAP
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők PAP-oktatásban részesülnek, majd 3 hónapig használják a PAP-ot. Emellett optimalizált orvosi megelőző terápiában részesülnek az American Heart Association jelenlegi CVD-megelőzési és alvási irányelveinek megfelelően.
Egyéb: HLSE plusz oxigén
Egyéb: Egészséges életmód és alvás oktatás, valamint kiegészítő oxigén
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők éjszakai kiegészítő oxigént kapnak, majd 3 hónapig oxigént használnak. Emellett optimalizált orvosi megelőző terápiában részesülnek az American Heart Association jelenlegi CVD-megelőzési és alvási irányelveinek megfelelően.
Egyéb: Egészséges életmód és alvás oktatás
Egyéb: Egészséges életmód és alvás oktatás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők optimalizált megelőző orvosi terápiában részesülnek az American Heart Association jelenlegi CVD-megelőzési és alvási irányelvei szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani az éjszakai kiegészítő oxigén és a PAP hatását az optimalizált orvosi kezeléssel a kardiovaszkuláris kockázat biomarkereire, beleértve:
Időkeret: 3 hónap
  • 24 órás vérnyomás (BP) profil
  • A szisztémás gyulladás markerei
  • Az oxidatív stressz markerei
  • Protrombotikus markerek
  • A szimpatikus idegrendszer aktivitása
  • Szívritmus, impulzusképződés és ischaemia
  • Dislipidémia
  • Glükóz szabályozás
  • Szívizom stressz
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az éjszakai kiegészítő oxigén és a PAP hatását a szokásos kezeléssel a betegek által jelentett eredményekre, beleértve:
Időkeret: 3 hónap
  • életerő
  • önmaga jelentette álmosság
3 hónap
Hasonlítsa össze az éjszakai kiegészítő oxigént és a PAP-t a következők alapján:
Időkeret: 3 hónap
  • hatékonyság (AHI, hipoxémia)
  • tapadás
  • mellékhatások
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Johns Hopkins University
Case Western Reserve University
Partners HealthCare
VA Boston Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1RC2HL101417-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel