Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertebiomarkørevaluering i apnébehandling (HeartBEAT)

21. februar 2013 oppdatert av: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Fase II-studie av søvnapnébehandling for å redusere kardiovaskulær sykelighet

Denne studien undersøker rollen til behandling av søvnapné for å forbedre kardiovaskulære biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II randomisert kontrollert studie som vil evaluere effekten av tilleggsbehandling med nattlig oksygen eller positivt luftveistrykk (PAP), sammenlignet med optimal medisinsk forebyggende terapi for risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD), på biomarkører for CVD-risiko ved obstruktiv søvnapné ( OSA) pasienter med høy risiko for CVD-hendelser. Studien vil fokusere på pasienter med moderat til alvorlig OSA, men kun milde OSA-symptomer.

Kvalifiserte deltakere har en historie eller symptomer på hjertesykdom OG har symptomer på søvnapné eller snorking. Deltakerne skal bidra til medisinsk kunnskap om ulike alternativer som kan brukes til å forbedre hjertesykdom hos personer med søvnapné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Partners HealthCare
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etablert koronararteriesykdom eller etablerte risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom
  • hjemmesøvntest som viste moderat alvorlig søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig kontrollert helse
  • bruker for tiden ekstra oksygen eller PAP for OSA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HLSE pluss PAP
Annen: Sunn livsstil og søvnundervisning pluss PAP
Deltakere randomisert til denne armen vil bli utdannet på PAP og deretter bruke PAP i 3 måneder. De vil også motta optimert medisinsk forebyggende terapi i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Heart Association for forebygging av CVD og søvnretningslinjer.
Annen: HLSE pluss oksygen
Annen: Sunn livsstil og søvnundervisning pluss ekstra oksygen
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli utdannet på nattlig ekstra oksygen og deretter bruke oksygen i 3 måneder. De vil også motta optimert medisinsk forebyggende terapi i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Heart Association for forebygging av CVD og søvnretningslinjer.
Annen: Sunn livsstil og søvnundervisning
Annen: Sunn livsstil og søvnundervisning
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta optimert medisinsk forebyggende terapi i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Heart Association for forebygging av CVD og søvnretningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten av nattlig ekstra oksygen og PAP versus optimalisert medisinsk behandling på biomarkører for kardiovaskulær risiko, inkludert:
Tidsramme: 3 måneder
  • 24 timers blodtrykksprofil (BP).
  • Markører for systemisk betennelse
  • Markører for oksidativt stress
  • Protrombotiske markører
  • Sympatisk nervesystemaktivitet
  • Hjerterytme, impulsgenerering og iskemi
  • Dyslipidemi
  • Glukoseregulering
  • Myokard stress
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av nattlig ekstra oksygen og PAP versus standardbehandling på pasientrapporterte utfall, inkludert:
Tidsramme: 3 måneder
  • vitalitet
  • selvrapportert søvnighet
3 måneder
Sammenlign nattlig ekstra oksygen og PAP på mål av:
Tidsramme: 3 måneder
  • effekt (AHI, hypoksemi)
  • binding
  • bivirkninger
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Case Western Reserve University
Partners HealthCare
VA Boston Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1RC2HL101417-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Sunn livsstil og søvnundervisning pluss PAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere