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무호흡 치료에서 심장 바이오마커 평가 (HeartBEAT)

2013년 2월 21일 업데이트: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

심혈관 이환율 감소를 위한 수면 무호흡증 치료의 2상 시험

이 연구는 심혈관 바이오마커 개선에 있어 수면 무호흡증 치료의 역할을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 심혈관 질환(CVD) 위험에 대한 최적의 의료 예방 요법과 비교하여 폐쇄성 수면 무호흡증에서 CVD 위험의 바이오마커에 대한 보충 야간 산소 또는 양압(PAP) 요법의 효과를 평가하는 제2상 무작위 대조 시험입니다. OSA) CVD 위험이 높은 환자. 이 연구는 중등도에서 중증 OSA가 있지만 가벼운 OSA 증상만 있는 환자에 초점을 맞출 것입니다.

자격이 있는 참가자는 심장병 병력 또는 증상이 있고 수면 무호흡증 또는 코골이 증상이 있습니다. 참가자들은 수면 무호흡증이 있는 사람들의 심장 질환을 개선하는 데 사용할 수 있는 다양한 옵션에 대한 의학적 지식에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Partners HealthCare
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확립된 관상동맥 질환 또는 확립된 심혈관 질환 위험 요인
  • 중등도의 수면 무호흡증을 보인 가정 수면 검사

제외 기준:

  • 제대로 통제되지 않은 건강
  • 현재 OSA를 위해 보충 산소 또는 PAP를 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HLSE 플러스 PAP
다른: 건강한 라이프 스타일과 수면 교육 및 PAP
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 PAP에 대해 교육을 받은 다음 3개월 동안 PAP를 사용합니다. 또한 현재 미국심장협회의 CVD 예방 지침과 수면 지침에 따라 최적화된 의료 예방 요법을 받게 됩니다.
다른: HLSE 플러스 산소
다른: 건강한 생활 습관과 수면 교육 및 산소 보충
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 야간 보충 산소에 대해 교육을 받은 후 3개월 동안 산소를 사용하게 됩니다. 그들은 또한 현재 미국심장협회의 CVD 예방 지침과 수면 지침에 따라 최적화된 의료 예방 요법을 받게 됩니다.
다른: 건강한 생활습관과 수면교육
다른: 건강한 생활습관과 수면교육
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 CVD 및 수면 지침에 대한 현재 미국 심장 협회 지침에 따라 최적화된 의료 예방 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음을 포함하여 심혈관 위험의 바이오마커에 대한 야간 보충 산소 및 PAP 대 최적화된 의료 관리의 효과를 비교합니다.
기간: 3 개월
  • 24시간 혈압(BP) 프로필
  • 전신 염증의 마커
  • 산화 스트레스의 마커
  • 혈전 표지자
  • 교감 신경계 활동
  • 심장 리듬, 임펄스 생성 및 허혈
  • 이상지질혈증
  • 포도당 조절
  • 심근 스트레스
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음을 포함하여 환자가 보고한 결과에 대한 야간 보충 산소 및 PAP 대 표준 치료의 효과를 비교합니다.
기간: 3 개월
  • 활력
  • 자가보고 졸음
3 개월
다음 측정에서 야간 보충 산소와 PAP를 비교합니다.
기간: 3 개월
  • 효능(AHI, 저산소혈증)
  • 부착
  • 부작용
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Johns Hopkins University
Case Western Reserve University
Partners HealthCare
VA Boston Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1RC2HL101417-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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