Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hartbiomarkers bij de behandeling van apneu (HeartBEAT)

21 februari 2013 bijgewerkt door: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Fase II-onderzoek naar behandeling van slaapapneu om cardiovasculaire morbiditeit te verminderen

Deze studie onderzoekt de rol van slaapapneubehandeling bij het verbeteren van cardiovasculaire biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie die de effecten zal evalueren van aanvullende nachtelijke zuurstof- of Positive Airway Pressure (PAP)-therapie, vergeleken met optimale medische preventieve therapie voor het risico op cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), op biomarkers van CVD-risico bij obstructieve slaapapneu ( OSA) patiënten met een hoog risico op CVD events. De studie zal zich richten op patiënten met matige tot ernstige OSA maar met slechts milde OSA-symptomen.

In aanmerking komende deelnemers hebben een voorgeschiedenis of symptomen van hartaandoeningen EN hebben symptomen van slaapapneu of snurken. Deelnemers zullen bijdragen aan medische kennis over verschillende opties die kunnen worden gebruikt om hartaandoeningen bij mensen met slaapapneu te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Partners HealthCare
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vastgestelde coronaire hartziekte of vastgestelde risicofactoren voor hart- en vaatziekten
  • thuisslaaptest die matig ernstige slaapapneu aantoonde

Uitsluitingscriteria:

  • slecht gecontroleerde gezondheid
  • gebruikt momenteel aanvullende zuurstof of PAP voor OSA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HLSE plus PAP
Ander: Gezonde levensstijl en slaapeducatie plus PAP
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen voorlichting over PAP en gebruiken vervolgens PAP gedurende 3 maanden. Ze zullen ook geoptimaliseerde medische preventieve therapie krijgen volgens de huidige richtlijnen van de American Heart Association voor preventie van HVZ en slaaprichtlijnen.
Ander: HLSE plus zuurstof
Ander: Gezonde levensstijl en slaapeducatie plus aanvullende zuurstof
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen voorlichting over nachtelijke aanvullende zuurstof en gebruiken vervolgens gedurende 3 maanden zuurstof. Ze zullen ook geoptimaliseerde medische preventieve therapie krijgen volgens de huidige richtlijnen van de American Heart Association voor preventie van HVZ en slaaprichtlijnen.
Ander: Gezonde levensstijl en slaapeducatie
Ander: Gezonde levensstijl en slaapeducatie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen geoptimaliseerde medische preventieve therapie krijgen volgens de huidige richtlijnen van de American Heart Association voor preventie van HVZ en slaaprichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van nachtelijke aanvullende zuurstof en PAP te vergelijken met geoptimaliseerd medisch management op biomarkers van cardiovasculair risico, waaronder:
Tijdsspanne: 3 maanden
  • 24-uurs bloeddruk (BP) profiel
  • Markers van systemische ontsteking
  • Markers van oxidatieve stress
  • Protrombotische markeringen
  • Sympathische activiteit van het zenuwstelsel
  • Hartritme, impulsgeneratie en ischemie
  • Dyslipidemie
  • Glucose regulatie
  • Myocardiale stress
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de effecten van nachtelijke aanvullende zuurstof en PAP versus standaardzorg op door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder:
Tijdsspanne: 3 maanden
  • vitaliteit
  • zelfgerapporteerde slaperigheid
3 maanden
Vergelijk nachtelijke aanvullende zuurstof en PAP op metingen van:
Tijdsspanne: 3 maanden
  • werkzaamheid (AHI, hypoxemie)
  • aanhankelijkheid
  • bijwerkingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Johns Hopkins University
Case Western Reserve University
Partners HealthCare
VA Boston Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1RC2HL101417-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren