Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení srdečních biomarkerů při léčbě apnoe (HeartBEAT)

21. února 2013 aktualizováno: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Fáze II studie léčby spánkové apnoe ke snížení kardiovaskulární morbidity

Tato studie zkoumá roli léčby spánkové apnoe při zlepšování kardiovaskulárních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze II, která bude hodnotit účinky doplňkové noční kyslíkové terapie nebo terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) ve srovnání s optimální léčebnou preventivní terapií rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) na biomarkery rizika KVO u obstrukční spánkové apnoe ( OSA) pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod. Studie se zaměří na pacienty se středně těžkou až těžkou OSA, ale pouze s mírnými příznaky OSA.

Způsobilí účastníci mají v anamnéze nebo příznaky srdečního onemocnění A mají příznaky spánkové apnoe nebo chrápání. Účastníci budou přispívat k lékařským znalostem o různých možnostech, které lze použít ke zlepšení srdečních onemocnění u lidí se spánkovou apnoe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Partners HealthCare
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prokázaná ischemická choroba srdeční nebo zjištěné rizikové faktory kardiovaskulárních chorob
  • domácí spánkový test, který ukázal středně těžkou spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • špatně kontrolované zdraví
  • v současné době používá doplňkový kyslík nebo PAP pro OSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HLSE plus PAP
Jiný: Výchova ke zdravému životnímu stylu a spánku plus PAP
Účastníci randomizovaní do této větve budou edukováni o PAP a poté budou PAP používat po dobu 3 měsíců. Dostanou také optimalizovanou lékařskou preventivní terapii podle aktuálních pokynů American Heart Association pro prevenci KVO a pokynů pro spánek.
Jiný: HLSE plus kyslík
Jiný: Zdravý životní styl a výchova ke spánku plus doplňkový kyslík
Účastníci randomizovaní do této větve budou edukováni o nočním doplňkovém kyslíku a poté budou používat kyslík po dobu 3 měsíců. Rovněž obdrží optimalizovanou lékařskou preventivní terapii podle aktuálních pokynů American Heart Association pro prevenci KVO a pokynů pro spánek.
Jiný: Výchova ke zdravému životnímu stylu a spánku
Jiný: Výchova ke zdravému životnímu stylu a spánku
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží optimalizovanou lékařskou preventivní terapii podle aktuálních pokynů American Heart Association pro prevenci KVO a spánkových pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinky nočního doplňkového kyslíku a PAP oproti optimalizovanému lékařskému řízení na biomarkery kardiovaskulárního rizika, včetně:
Časové okno: 3 měsíce
  • 24hodinový profil krevního tlaku (BP).
  • Markery systémového zánětu
  • Markery oxidačního stresu
  • Protrombotické markery
  • Aktivita sympatického nervového systému
  • Srdeční rytmus, generování impulsů a ischemie
  • Dyslipidémie
  • Regulace glukózy
  • Zátěž myokardu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinky nočního doplňkového kyslíku a PAP oproti standardní péči na výsledky uváděné pacienty, včetně:
Časové okno: 3 měsíce
  • vitalita
  • sama hlášená ospalost
3 měsíce
Porovnejte noční doplňkový kyslík a PAP na měření:
Časové okno: 3 měsíce
  • účinnost (AHI, hypoxémie)
  • dodržování
  • vedlejší efekty
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Case Western Reserve University
Partners HealthCare
VA Boston Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1RC2HL101417-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova ke zdravému životnímu stylu a spánku plus PAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit