Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биомаркеров сердца при лечении апноэ (HeartBEAT)

21 февраля 2013 г. обновлено: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Испытание фазы II лечения апноэ во сне для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости

В этом исследовании изучается роль лечения апноэ во сне в улучшении сердечно-сосудистых биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование фазы II, в котором будет оцениваться влияние дополнительного ночного кислорода или терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP) по сравнению с оптимальной медицинской профилактической терапией риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) на биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний при обструктивном апноэ во сне ( ОАС) у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий. Исследование будет сосредоточено на пациентах с ОАС средней и тяжелой степени, но только с легкими симптомами ОАС.

Приемлемые участники имеют историю или симптомы болезни сердца И имеют симптомы апноэ во сне или храпа. Участники будут способствовать распространению медицинских знаний о различных вариантах, которые можно использовать для лечения сердечных заболеваний у людей с апноэ во сне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Partners HealthCare
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • установленная ишемическая болезнь сердца или установленные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
  • домашний тест сна, который показал умеренно тяжелое апноэ во сне

Критерий исключения:

  • плохо контролируемое здоровье
  • в настоящее время используют дополнительный кислород или PAP для OSA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: HLSE плюс PAP
Другой: Обучение здоровому образу жизни и сну плюс PAP
Участники, рандомизированные в эту группу, будут обучены PAP, а затем будут использовать PAP в течение 3 месяцев. Они также получат оптимизированную профилактическую терапию в соответствии с текущими рекомендациями Американской кардиологической ассоциации по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и рекомендациям по сну.
Другой: HLSE плюс кислород
Другой: Здоровый образ жизни и обучение сну плюс дополнительный кислород
Участники, рандомизированные в эту группу, будут обучены ночному дополнительному кислороду, а затем будут использовать кислород в течение 3 месяцев. Они также получат оптимизированную профилактическую терапию в соответствии с текущими рекомендациями Американской кардиологической ассоциации по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и рекомендациям по сну.
Другой: Здоровый образ жизни и обучение сну
Другой: Здоровый образ жизни и обучение сну
Участники, рандомизированные в эту группу, получат оптимизированную профилактическую терапию в соответствии с текущими рекомендациями Американской кардиологической ассоциации по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и рекомендациям по сну.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить влияние ночного дополнительного кислорода и ПАП по сравнению с оптимизированным медикаментозным лечением на биомаркеры сердечно-сосудистого риска, включая:
Временное ограничение: 3 месяца
  • 24-часовой профиль артериального давления (АД)
  • Маркеры системного воспаления
  • Маркеры оксидативного стресса
  • Протромботические маркеры
  • Активность симпатической нервной системы
  • Сердечный ритм, генерация импульсов и ишемия
  • Дислипидемия
  • Регуляция уровня глюкозы
  • Миокардиальный стресс
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните влияние ночного дополнительного кислорода и PAP по сравнению со стандартным лечением на исходы, о которых сообщают пациенты, в том числе:
Временное ограничение: 3 месяца
  • жизненная сила
  • самооценка сонливости
3 месяца
Сравните ночной дополнительный кислород и PAP по показателям:
Временное ограничение: 3 месяца
  • эффективность (ИАГ, гипоксемия)
  • приверженность
  • побочные эффекты
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Johns Hopkins University
Case Western Reserve University
Partners HealthCare
VA Boston Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1RC2HL101417-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться