Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtbiomarkörutvärdering vid apnébehandling (HeartBEAT)

21 februari 2013 uppdaterad av: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Fas II-studie av sömnapnébehandling för att minska kardiovaskulär sjuklighet

Denna studie undersöker rollen av sömnapnébehandling för att förbättra kardiovaskulära biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad fas II-studie som kommer att utvärdera effekterna av kompletterande nattlig syrgas- eller PAP-behandling, jämfört med optimal medicinsk förebyggande behandling för risk för kardiovaskulära sjukdomar (CVD), på biomarkörer för CVD-risk vid obstruktiv sömnapné ( OSA) patienter med hög risk för CVD-händelser. Studien kommer att fokusera på patienter med måttlig till svår OSA men endast milda OSA-symtom.

Kvalificerade deltagare har en historia eller symtom på hjärtsjukdom OCH har symtom på sömnapné eller snarkning. Deltagarna kommer att bidra till medicinsk kunskap om olika alternativ som kan användas för att förbättra hjärtsjukdomar hos personer med sömnapné.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Partners HealthCare
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • etablerad kranskärlssjukdom eller etablerade riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom
  • hemsömntest som visade måttligt svår sömnapné

Exklusions kriterier:

  • dåligt kontrollerad hälsa
  • använder för närvarande extra syre eller PAP för OSA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HLSE plus PAP
Övrig: Hälsosam livsstil och sömnutbildning plus PAP
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att utbildas i PAP och sedan använda PAP i 3 månader. De kommer också att få optimerad medicinsk förebyggande terapi enligt gällande riktlinjer från American Heart Association för förebyggande av CVD och sömnriktlinjer.
Övrig: HLSE plus syre
Övrig: Hälsosam livsstil och sömnutbildning plus extra syre
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att utbildas om nattligt extra syre och sedan använda syre i 3 månader. De kommer också att få optimerad medicinsk förebyggande terapi enligt gällande riktlinjer från American Heart Association för förebyggande av CVD och sömnriktlinjer.
Övrig: Hälsosam livsstil och sömnundervisning
Övrig: Hälsosam livsstil och sömnundervisning
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få optimerad medicinsk förebyggande terapi enligt gällande riktlinjer från American Heart Association för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom och sömnriktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra effekterna av nattligt extra syre och PAP kontra optimerad medicinsk hantering på biomarkörer för kardiovaskulär risk, inklusive:
Tidsram: 3 månader
  • 24 timmars blodtrycksprofil (BP).
  • Markörer för systemisk inflammation
  • Markörer för oxidativ stress
  • Protrombotiska markörer
  • Sympatisk aktivitet i nervsystemet
  • Hjärtrytm, impulsgenerering och ischemi
  • Dyslipidemi
  • Glukosreglering
  • Myokard stress
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekterna av nattligt extra syre och PAP kontra standardvård på patientrapporterade resultat, inklusive:
Tidsram: 3 månader
  • vitalitet
  • självrapporterad sömnighet
3 månader
Jämför nattligt extra syre och PAP på mått på:
Tidsram: 3 månader
  • effekt (AHI, hypoxemi)
  • efterlevnad
  • bieffekter
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Case Western Reserve University
Partners HealthCare
VA Boston Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1RC2HL101417-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera