Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei biomarcatori cardiaci nel trattamento dell'apnea (HeartBEAT)

21 febbraio 2013 aggiornato da: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Prova di fase II del trattamento dell'apnea notturna per ridurre la morbilità cardiovascolare

Questo studio esamina il ruolo del trattamento dell'apnea notturna nel miglioramento dei biomarcatori cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato di fase II che valuterà gli effetti dell'ossigeno notturno supplementare o della terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP), rispetto alla terapia medica preventiva ottimale per il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), sui biomarcatori del rischio di CVD nell'apnea ostruttiva del sonno ( OSA) pazienti ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Lo studio si concentrerà su pazienti con OSA da moderata a grave ma solo sintomi di OSA lievi.

I partecipanti idonei hanno una storia o sintomi di malattie cardiache E hanno sintomi di apnea notturna o russamento. I partecipanti contribuiranno alla conoscenza medica sulle diverse opzioni che possono essere utilizzate per migliorare le malattie cardiache nelle persone con apnea notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Partners HealthCare
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia coronarica accertata o fattori di rischio accertati di malattie cardiovascolari
  • test del sonno domiciliare che ha mostrato apnea notturna moderatamente grave

Criteri di esclusione:

  • salute poco controllata
  • attualmente utilizza ossigeno supplementare o PAP per OSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HLSE più PAP
Altro: Stili di vita sani ed educazione del sonno più PAP
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno istruiti su PAP e quindi utilizzeranno PAP per 3 mesi. Riceveranno anche una terapia medica preventiva ottimizzata secondo le attuali linee guida dell'American Heart Association per la prevenzione delle CVD e le linee guida del sonno.
Altro: HLSE più ossigeno
Altro: Stili di vita sani ed educazione al sonno più ossigeno supplementare
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno istruiti sull'ossigeno supplementare notturno e quindi useranno l'ossigeno per 3 mesi. Riceveranno inoltre una terapia medica preventiva ottimizzata secondo le attuali linee guida dell'American Heart Association per la prevenzione delle CVD e le linee guida del sonno.
Altro: Stili di vita sani ed educazione al sonno
Altro: Stili di vita sani ed educazione al sonno
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una terapia preventiva medica ottimizzata secondo le attuali linee guida dell'American Heart Association per la prevenzione delle CVD e le linee guida del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare gli effetti dell'ossigeno supplementare notturno e della PAP rispetto alla gestione medica ottimizzata sui biomarcatori del rischio cardiovascolare, tra cui:
Lasso di tempo: 3 mesi
  • Profilo della pressione arteriosa (PA) nelle 24 ore
  • Marcatori di infiammazione sistemica
  • Marcatori di stress ossidativo
  • Marcatori protrombotici
  • Attività del sistema nervoso simpatico
  • Ritmo cardiaco, generazione di impulsi e ischemia
  • Dislipidemia
  • Regolazione del glucosio
  • Stress miocardico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare gli effetti dell'ossigeno supplementare notturno e della PAP rispetto alle cure standard sugli esiti riportati dal paziente, tra cui:
Lasso di tempo: 3 mesi
  • vitalità
  • sonnolenza auto-riferita
3 mesi
Confrontare l'ossigeno supplementare notturno e la PAP sulle misure di:
Lasso di tempo: 3 mesi
  • efficacia (AHI, ipossiemia)
  • aderenza
  • effetti collaterali
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Johns Hopkins University
Case Western Reserve University
Partners HealthCare
VA Boston Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1RC2HL101417-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi