Avaliação de Biomarcadores Cardíacos no Tratamento da Apneia (HeartBEAT)
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Ensaio de Fase II do Tratamento da Apneia do Sono para Reduzir a Morbidade Cardiovascular
Este estudo examina o papel do tratamento da apneia do sono na melhoria dos biomarcadores cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de Fase II que avaliará os efeitos da terapia de oxigênio noturno suplementar ou pressão positiva nas vias aéreas (PAP), em comparação com a terapia preventiva médica ideal para risco de doença cardiovascular (DCV), em biomarcadores de risco de DCV na apneia obstrutiva do sono ( AOS) pacientes com alto risco de eventos cardiovasculares. O estudo se concentrará em pacientes com OSA moderada a grave, mas apenas com sintomas leves de OSA.
Os participantes elegíveis têm histórico ou sintomas de doença cardíaca E têm sintomas de apneia do sono ou ronco. Os participantes contribuirão para o conhecimento médico sobre diferentes opções que podem ser usadas para melhorar doenças cardíacas em pessoas com apneia do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Partners HealthCare
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença arterial coronariana estabelecida ou fatores de risco de doença cardiovascular estabelecidos
- teste de sono em casa que mostrou apnéia do sono moderadamente grave
Critério de exclusão:
- saúde mal controlada
- atualmente usando oxigênio suplementar ou PAP para AOS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: HLSE mais PAP
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Os participantes randomizados para este braço serão instruídos sobre PAP e, em seguida, usarão PAP por 3 meses.
Eles também receberão terapia preventiva médica otimizada de acordo com as diretrizes atuais da American Heart Association para prevenção de DCV e diretrizes de sono.
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Outro: HLSE mais oxigênio
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Os participantes randomizados para este braço serão instruídos sobre oxigênio suplementar noturno e, em seguida, usarão oxigênio por 3 meses.
Eles também receberão terapia preventiva médica otimizada de acordo com as diretrizes atuais da American Heart Association para prevenção de DCV e diretrizes de sono.
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Outro: Estilos de vida saudáveis e educação para o sono
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Os participantes randomizados para este braço receberão terapia preventiva médica otimizada de acordo com as diretrizes atuais da American Heart Association para prevenção de DCV e diretrizes de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os efeitos de oxigênio suplementar noturno e PAP versus tratamento médico otimizado em biomarcadores de risco cardiovascular, incluindo:
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os efeitos do oxigênio suplementar noturno e PAP versus tratamento padrão em resultados relatados pelo paciente, incluindo:
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Compare oxigênio suplementar noturno e PAP em medidas de:
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Magnusdottir S, Thomas RJ, Hilmisson H. Can improvements in sleep quality positively affect serum adiponectin-levels in patients with obstructive sleep apnea? Sleep Med. 2021 Aug;84:324-333. doi: 10.1016/j.sleep.2021.05.032. Epub 2021 May 29.
- Magnusdottir S, Hilmisson H, Thomas RJ. Cardiopulmonary coupling-derived sleep quality is associated with improvements in blood pressure in patients with obstructive sleep apnea at high-cardiovascular risk. J Hypertens. 2020 Nov;38(11):2287-2294. doi: 10.1097/HJH.0000000000002553.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doenças cardiovasculares
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 1RC2HL101417-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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