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Évaluation des biomarqueurs cardiaques dans le traitement de l'apnée (HeartBEAT)

21 février 2013 mis à jour par: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Essai de phase II du traitement de l'apnée du sommeil pour réduire la morbidité cardiovasculaire

Cette étude examine le rôle du traitement de l'apnée du sommeil dans l'amélioration des biomarqueurs cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase II qui évaluera les effets de l'oxygène nocturne supplémentaire ou de la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP), par rapport à une thérapie médicale préventive optimale pour le risque de maladie cardiovasculaire (MCV), sur les biomarqueurs du risque de MCV dans l'apnée obstructive du sommeil ( OSA) chez les patients à haut risque d'événements cardiovasculaires. L'étude se concentrera sur les patients atteints d'AOS modéré à sévère, mais uniquement sur les symptômes légers de l'AOS.

Les participants éligibles ont des antécédents ou des symptômes de maladie cardiaque ET présentent des symptômes d'apnée du sommeil ou de ronflement. Les participants contribueront aux connaissances médicales sur les différentes options qui peuvent être utilisées pour améliorer les maladies cardiaques chez les personnes souffrant d'apnée du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Partners HealthCare
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne établie ou facteurs de risque de maladie cardiovasculaire établis
  • test de sommeil à domicile qui a montré une apnée du sommeil modérément sévère

Critère d'exclusion:

  • santé mal maîtrisée
  • utilise actuellement de l'oxygène supplémentaire ou PAP pour OSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: HLSE plus PAP
Autre: Modes de vie sains et éducation au sommeil plus PAP
Les participants randomisés dans ce bras seront éduqués sur le PAP puis utiliseront le PAP pendant 3 mois. Ils recevront également une thérapie médicale préventive optimisée selon les directives actuelles de l'American Heart Association pour la prévention des maladies cardiovasculaires et les directives sur le sommeil.
Autre: HLSE plus Oxygène
Autre: Modes de vie sains et éducation au sommeil plus oxygène supplémentaire
Les participants randomisés dans ce bras seront éduqués sur l'oxygène supplémentaire nocturne, puis utiliseront l'oxygène pendant 3 mois. Ils recevront également une thérapie médicale préventive optimisée selon les directives actuelles de l'American Heart Association pour la prévention des maladies cardiovasculaires et les directives sur le sommeil.
Autre: Modes de vie sains et éducation au sommeil
Autre: Modes de vie sains et éducation au sommeil
Les participants randomisés dans ce bras recevront une thérapie médicale préventive optimisée conformément aux directives actuelles de l'American Heart Association pour la prévention des maladies cardiovasculaires et aux directives sur le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les effets de la supplémentation nocturne en oxygène et de la PAP par rapport à une prise en charge médicale optimisée sur les biomarqueurs du risque cardiovasculaire, notamment :
Délai: 3 mois
  • Profil de pression artérielle (TA) sur 24 heures
  • Marqueurs de l'inflammation systémique
  • Marqueurs du stress oxydatif
  • Marqueurs prothrombotiques
  • Activité du système nerveux sympathique
  • Rythme cardiaque, génération d'impulsions et ischémie
  • Dyslipidémie
  • Régulation glycémique
  • Stress myocardique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les effets de l'oxygène supplémentaire nocturne et de la PAP par rapport aux soins standard sur les résultats rapportés par les patients, notamment :
Délai: 3 mois
  • vitalité
  • somnolence auto-déclarée
3 mois
Comparez l'oxygène supplémentaire nocturne et la PAP sur des mesures de :
Délai: 3 mois
  • efficacité (IAH, hypoxémie)
  • adhérence
  • Effets secondaires
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Case Western Reserve University
Partners HealthCare
VA Boston Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2010

Première publication (Estimation)

15 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1RC2HL101417-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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