Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertebiomarkørevaluering i apnøbehandling (HeartBEAT)

21. februar 2013 opdateret af: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Fase II-forsøg med søvnapnøbehandling for at reducere kardiovaskulær morbiditet

Denne undersøgelse undersøger søvnapnøbehandlingens rolle i at forbedre kardiovaskulære biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II randomiseret kontrolleret forsøg, der vil evaluere virkningerne af supplerende natlig oxygen- eller PAP-behandling sammenlignet med optimal medicinsk forebyggende behandling for risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) på biomarkører for CVD-risiko ved obstruktiv søvnapnø ( OSA) patienter med høj risiko for CVD-hændelser. Undersøgelsen vil fokusere på patienter med moderat til svær OSA, men kun milde OSA-symptomer.

Kvalificerede deltagere har en historie eller symptomer på hjertesygdom OG har symptomer på søvnapnø eller snorken. Deltagerne vil bidrage til medicinsk viden om forskellige muligheder, der kan bruges til at forbedre hjertesygdomme hos mennesker med søvnapnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Partners HealthCare
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • etableret koronararteriesygdom eller etablerede risikofaktorer for hjertekarsygdomme
  • hjemmesøvntest, der viste moderat svær søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • dårligt kontrolleret helbred
  • bruger i øjeblikket supplerende oxygen eller PAP til OSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HLSE plus PAP
Andet: Sund livsstil og søvnundervisning plus PAP
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive uddannet i PAP og derefter bruge PAP i 3 måneder. De vil også modtage optimeret medicinsk forebyggende behandling i henhold til gældende retningslinjer fra American Heart Association for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og søvnretningslinjer.
Andet: HLSE plus ilt
Andet: Sund livsstil og søvnundervisning plus supplerende ilt
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive undervist i natlig supplerende ilt og derefter bruge ilt i 3 måneder. De vil også modtage optimeret medicinsk forebyggende terapi i henhold til gældende retningslinjer fra American Heart Association for forebyggelse af CVD og søvnretningslinjer.
Andet: Sund livsstil og søvnundervisning
Andet: Sund livsstil og søvnundervisning
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage optimeret medicinsk forebyggende terapi i henhold til gældende retningslinjer fra American Heart Association for forebyggelse af CVD og søvnretningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne virkningerne af natlig supplerende ilt og PAP versus optimeret medicinsk behandling på biomarkører for kardiovaskulær risiko, herunder:
Tidsramme: 3 måneder
  • 24 timers blodtryksprofil (BP).
  • Markører for systemisk inflammation
  • Markører for oxidativ stress
  • Protrombotiske markører
  • Sympatisk nervesystemaktivitet
  • Hjerterytme, impulsgenerering og iskæmi
  • Dyslipidæmi
  • Glukoseregulering
  • Myokardie stress
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign virkningerne af natlig supplerende ilt og PAP versus standardbehandling på patientrapporterede resultater, herunder:
Tidsramme: 3 måneder
  • vitalitet
  • selvrapporteret søvnighed
3 måneder
Sammenlign natlig supplerende ilt og PAP på mål for:
Tidsramme: 3 måneder
  • effekt (AHI, hypoxæmi)
  • overholdelse
  • bivirkninger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Case Western Reserve University
Partners HealthCare
VA Boston Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1RC2HL101417-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sund livsstil og søvnundervisning plus PAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner