Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkerów serca w leczeniu bezdechu (HeartBEAT)

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Faza II próby leczenia bezdechu sennego w celu zmniejszenia chorobowości sercowo-naczyniowej

W tym badaniu zbadano rolę leczenia bezdechu sennego w poprawie biomarkerów sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy II, które oceni wpływ nocnej suplementacji tlenem lub terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) w porównaniu z optymalną medyczną terapią zapobiegawczą ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) na biomarkery ryzyka CVD w obturacyjnym bezdechu sennym ( OBS) u pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Badanie skupi się na pacjentach z umiarkowanym do ciężkiego OBS, ale tylko z łagodnymi objawami OBS.

Kwalifikujący się uczestnicy mają historię lub objawy chorób serca ORAZ mają objawy bezdechu sennego lub chrapania. Uczestnicy będą przyczyniać się do poszerzania wiedzy medycznej na temat różnych opcji, które można wykorzystać w leczeniu chorób serca u osób z bezdechem sennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Partners HealthCare
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaną chorobą wieńcową lub ustalonymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej
  • domowy test snu, który wykazał umiarkowanie ciężki bezdech senny

Kryteria wyłączenia:

  • źle kontrolowany stan zdrowia
  • obecnie stosuje dodatkowy tlen lub PAP w przypadku OSA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HLSE plus PAP
Inny: Zdrowy styl życia i edukacja dotycząca snu plus PAP
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną przeszkoleni w zakresie PAP, a następnie będą korzystać z PAP przez 3 miesiące. Otrzymają również zoptymalizowaną medyczną terapię profilaktyczną zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Heart Association dotyczącymi zapobiegania CVD i wytycznymi dotyczącymi snu.
Inny: HLSE plus tlen
Inny: Zdrowy styl życia i edukacja dotycząca snu oraz suplementacja tlenem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną przeszkoleni w zakresie nocnej suplementacji tlenem, a następnie będą używać tlenu przez 3 miesiące. Otrzymają również zoptymalizowaną medyczną terapię profilaktyczną zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Heart Association dotyczącymi zapobiegania CVD i wytycznymi dotyczącymi snu.
Inny: Zdrowy styl życia i edukacja dotycząca snu
Inny: Zdrowy styl życia i edukacja dotycząca snu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają zoptymalizowaną medyczną terapię profilaktyczną zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Heart Association dotyczącymi zapobiegania CVD i wytycznymi dotyczącymi snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu nocnej suplementacji tlenem i PAP w porównaniu ze zoptymalizowanym postępowaniem medycznym na biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym:
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • 24-godzinny profil ciśnienia krwi (BP).
  • Markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego
  • Markery stresu oksydacyjnego
  • Markery prozakrzepowe
  • Aktywność współczulnego układu nerwowego
  • Rytm serca, generowanie impulsów i niedokrwienie
  • Dyslipidemia
  • Regulacja glukozy
  • Stres mięśnia sercowego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wpływ nocnej suplementacji tlenem i PAP ze standardową opieką na wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym:
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • witalność
  • samookreślona senność
3 miesiące
Porównaj nocną suplementację tlenem i PAP na podstawie pomiarów:
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • skuteczność (AHI, hipoksemia)
  • przyczepność
  • skutki uboczne
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Case Western Reserve University
Partners HealthCare
VA Boston Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1RC2HL101417-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj