呼吸暂停治疗中的心脏生物标志物评估 (HeartBEAT)
2013年2月21日 更新者：Susan Redline、Brigham and Women's Hospital
睡眠呼吸暂停治疗降低心血管发病率的 II 期试验
本研究探讨了睡眠呼吸暂停治疗在改善心血管生物标志物方面的作用。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期随机对照试验，将评估夜间补充氧气或气道正压通气 (PAP) 疗法与心血管疾病 (CVD) 风险的最佳医学预防疗法相比对阻塞性睡眠呼吸暂停 CVD 风险生物标志物的影响 ( OSA) CVD 事件高危患者。 该研究将侧重于患有中度至重度 OSA 但仅有轻微 OSA 症状的患者。
符合条件的参与者有心脏病史或症状，并且有睡眠呼吸暂停或打鼾的症状。 参与者将贡献有关可用于改善睡眠呼吸暂停患者心脏病的不同选择的医学知识。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
318
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Partners HealthCare
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Boston、Massachusetts、美国、02132
- VA Boston Healthcare System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确定的冠状动脉疾病或确定的心血管疾病危险因素
- 显示中度严重睡眠呼吸暂停的家庭睡眠测试
排除标准：
- 健康状况不佳
- 目前正在使用补充氧气或 PAP 治疗 OSA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：HLSE 加 PAP
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随机分配到该组的参与者将接受 PAP 培训，然后使用 PAP 3 个月。
他们还将根据美国心脏协会现行的 CVD 预防指南和睡眠指南接受优化的医学预防治疗。
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其他：HLSE 加氧气
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随机分配到该组的参与者将接受夜间补充氧气的教育，然后使用氧气 3 个月。
他们还将根据美国心脏协会现行的 CVD 预防指南和睡眠指南接受优化的医学预防治疗。
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其他：健康的生活方式和睡眠教育
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根据美国心脏协会现行的 CVD 预防指南和睡眠指南，随机分配到该组的参与者将接受优化的医学预防治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较夜间补充氧气和 PAP 与优化医疗管理对心血管风险生物标志物的影响，包括：
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较夜间补充氧气和 PAP 与标准护理对患者报告结果的影响，包括：
大体时间：3个月
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3个月
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比较夜间补充氧气和 PAP 的措施：
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan Redline, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Magnusdottir S, Thomas RJ, Hilmisson H. Can improvements in sleep quality positively affect serum adiponectin-levels in patients with obstructive sleep apnea? Sleep Med. 2021 Aug;84:324-333. doi: 10.1016/j.sleep.2021.05.032. Epub 2021 May 29.
- Magnusdottir S, Hilmisson H, Thomas RJ. Cardiopulmonary coupling-derived sleep quality is associated with improvements in blood pressure in patients with obstructive sleep apnea at high-cardiovascular risk. J Hypertens. 2020 Nov;38(11):2287-2294. doi: 10.1097/HJH.0000000000002553.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月12日
首次发布 (估计)
2010年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月21日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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