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Herz-Biomarker-Bewertung bei der Apnoe-Behandlung (HeartBEAT)

21. Februar 2013 aktualisiert von: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Phase-II-Studie zur Behandlung von Schlafapnoe zur Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität

Diese Studie untersucht die Rolle der Schlafapnoe-Behandlung bei der Verbesserung kardiovaskulärer Biomarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie, in der die Auswirkungen einer zusätzlichen nächtlichen Sauerstoff- oder PAP-Therapie (positiver Atemwegsdruck) im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Präventionstherapie für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) auf Biomarker des CVD-Risikos bei obstruktiver Schlafapnoe bewertet werden. OSA-Patienten mit hohem Risiko für CVD-Ereignisse. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, aber nur leichten OSA-Symptomen.

Berechtigte Teilnehmer haben eine Vorgeschichte oder Symptome einer Herzerkrankung UND haben Symptome von Schlafapnoe oder Schnarchen. Die Teilnehmer werden zum medizinischen Wissen über verschiedene Optionen beitragen, die zur Verbesserung von Herzerkrankungen bei Menschen mit Schlafapnoe eingesetzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Partners HealthCare
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nachgewiesene koronare Herzkrankheit oder nachgewiesene Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schlaftest zu Hause, der mittelschwere Schlafapnoe zeigte

Ausschlusskriterien:

  • schlecht kontrollierte Gesundheit
  • Ich verwende derzeit zusätzlichen Sauerstoff oder PAP für OSA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HLSE plus PAP
Sonstiges: Gesunder Lebensstil und Schlaferziehung plus PAP
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden über PAP aufgeklärt und verwenden PAP dann 3 Monate lang. Sie erhalten außerdem eine optimierte medizinische Präventionstherapie gemäß den aktuellen Richtlinien der American Heart Association zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und den Schlafrichtlinien.
Sonstiges: HLSE plus Sauerstoff
Sonstiges: Gesunder Lebensstil und Schlaferziehung plus zusätzlicher Sauerstoff
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden über nächtlichen zusätzlichen Sauerstoff aufgeklärt und verwenden dann 3 Monate lang Sauerstoff. Sie erhalten außerdem eine optimierte medizinische Präventionstherapie gemäß den aktuellen Richtlinien der American Heart Association zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und den Schlafrichtlinien.
Sonstiges: Gesunder Lebensstil und Schlaferziehung
Sonstiges: Gesunder Lebensstil und Schlaferziehung
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine optimierte medizinisch-präventive Therapie gemäß den aktuellen Richtlinien der American Heart Association zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und den Schlafrichtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auswirkungen von nächtlichem zusätzlichem Sauerstoff und PAP im Vergleich zu optimiertem medizinischem Management auf Biomarker des kardiovaskulären Risikos, einschließlich:
Zeitfenster: 3 Monate
  • 24-Stunden-Blutdruckprofil (BP).
  • Marker einer systemischen Entzündung
  • Marker für oxidativen Stress
  • Prothrombotische Marker
  • Aktivität des sympathischen Nervensystems
  • Herzrhythmus, Impulserzeugung und Ischämie
  • Dyslipidämie
  • Glukoseregulierung
  • Myokardstress
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen von nächtlichem zusätzlichem Sauerstoff und PAP mit der Standardversorgung auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich:
Zeitfenster: 3 Monate
  • Vitalität
  • Selbstberichtete Schläfrigkeit
3 Monate
Vergleichen Sie nächtlichen zusätzlichen Sauerstoff und PAP hinsichtlich folgender Messungen:
Zeitfenster: 3 Monate
  • Wirksamkeit (AHI, Hypoxämie)
  • Adhärenz
  • Nebenwirkungen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Case Western Reserve University
Partners HealthCare
VA Boston Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1RC2HL101417-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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