Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen biomarkkerin arviointi apnean hoidossa (HeartBEAT)

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Vaiheen II koe uniapnean hoidosta sydän- ja verisuonisairauksien vähentämiseksi

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uniapnean hoidon roolia kardiovaskulaaristen biomarkkereiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan täydentävän yöllisen happihoidon tai positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) vaikutuksia verrattaessa optimaaliseen lääketieteelliseen ehkäisevään hoitoon sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä varten, CVD-riskin biomarkkereihin obstruktiivisessa uniapneassa ( OSA) potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautitapahtumien riski. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, mutta vain lieviä OSA-oireita.

Osallistujilla on ollut sydänsairauksia tai oireita JA heillä on uniapnean tai kuorsauksen oireita. Osallistujat lisäävät lääketieteellistä tietoa eri vaihtoehdoista, joita voidaan käyttää sydänsairauksien parantamiseen uniapneasta kärsivillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Partners HealthCare
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • todettu sepelvaltimotauti tai todetut sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
  • kotiunitesti, joka osoitti kohtalaisen vaikean uniapnean

Poissulkemiskriteerit:

  • huonosti hallittu terveys
  • käyttää tällä hetkellä lisähappea tai PAP:ta OSA:han

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HLSE plus PAP
Muut: Terveelliset elämäntavat ja unikasvatus sekä PAP
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat koulutusta PAP:sta ja käyttävät sitten PAP:ta 3 kuukauden ajan. He saavat myös optimoitua lääketieteellistä ennaltaehkäisevää hoitoa American Heart Associationin nykyisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisy- ja uniohjeiden mukaisesti.
Muut: HLSE plus happi
Muut: Terveelliset elämäntavat ja unikasvatus sekä lisähappea
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, koulutetaan yöllisen lisähapen suhteen ja käyttävät sitten happea 3 kuukauden ajan. He saavat myös optimoitua lääketieteellistä ehkäisevää hoitoa American Heart Associationin nykyisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisy- ja uniohjeiden mukaisesti.
Muut: Terveelliset elämäntavat ja unikasvatus
Muut: Terveelliset elämäntavat ja unikasvatus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat optimoitua ennaltaehkäisevää lääketieteellistä hoitoa American Heart Associationin nykyisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisy- ja uniohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa yöllisen lisähapen ja PAP:n vaikutuksia optimoituun lääketieteelliseen hoitoon kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereihin, mukaan lukien:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • 24 tunnin verenpaineprofiili (BP).
  • Systeemisen tulehduksen merkkiaineet
  • Oksidatiivisen stressin merkkiaineet
  • Protromboottiset markkerit
  • Sympaattisen hermoston toiminta
  • Sydämen rytmi, impulssien muodostuminen ja iskemia
  • Dyslipidemia
  • Glukoosin säätely
  • Sydänlihaksen stressi
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa yöllisen lisähapen ja PAP:n vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon potilaiden raportoimiin tuloksiin, mukaan lukien:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • elinvoimaa
  • itse ilmoittama uneliaisuus
3 kuukautta
Vertaa yön lisähappea ja PAP:ta seuraavilla mitoilla:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • teho (AHI, hypoksemia)
  • sitoutuminen
  • sivuvaikutukset
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Case Western Reserve University
Partners HealthCare
VA Boston Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1RC2HL101417-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa