フェーズ I、単一センター、AZD3043 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究 (AZD3043)
2012年12月19日 更新者：AstraZeneca
フェーズ I、単一センター、高齢者 (= 65 歳) の健康な志願者における 1 回の上昇ボーラス投与とそれに続く 1 回の注入投与後の静脈内 AZD3043 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための非盲検試験
フェーズ I、単一センター、高齢者（= 65 歳）の健康な志願者における単一の上昇ボーラス投与とそれに続く単一の注入投与後の静脈内 AZD3043 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I、単一センター、高齢者 (= 65 歳) の健康な志願者における単回の漸増ボーラス投与とそれに続く単回の注入投与後の静脈内 AZD3043 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための非盲検試験
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者によるコメントなしで判断された麻酔前評価。
- ASA 身体ステータス カテゴリ 1 ～ 2 (該当する患者カテゴリに応じて最大 3 を含む)
除外基準:
- BuChE の正常範囲の酵素活性の欠如
- -AZD3043と同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の既知または疑いのある病歴（例：ディプリバン、イントラリピッドなどのエマルジョンベースの製品）、大豆またはピーナッツ製品に対するアレルギーまたはその他の使用を意図した薬
- -QTcFが450ミリ秒を超える延長またはQTcFが350ミリ秒未満の短縮またはQT延長症候群の家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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単回投与/IV、60 秒以上のボーラス - 30 分以上の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD3043のボーラス投与および注入後の安全性と忍容性を評価する
時間枠：心拍数、血圧、テレメトリー、ECG、EtCO2、SPO2、BIS、1 時間のセッション中の毎分呼吸回数
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心拍数、血圧、テレメトリー、ECG、EtCO2、SPO2、BIS、1 時間のセッション中の毎分呼吸回数
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈血サンプル中の AZD3043 とその主な代謝物 (THRX-108893) の PK を評価する
時間枠：24時間中
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24時間中
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鎮静/麻酔からの発症、レベル、回復を評価する
時間枠：24時間中
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24時間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darren Wilbraham、Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2010年4月1日
研究の完了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。