Fase I, Centro Único, Estudo para Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZD3043 (AZD3043)
19 de dezembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Fase I, Centro Único, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZD3043 Intravenoso Após uma Dose Ascendente Única em Bolus Seguida de uma Dose Infusional Única em Voluntários Saudáveis Idosos (= 65 anos)
Fase I, Centro Único, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZD3043 Intravenoso após uma Dose de Bolus Ascendente Única Seguida de uma Dose de Infusão Única em Idosos (= 65 anos) Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I, Centro Único, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZD3043 Intravenoso após uma Dose Ascendente Única em Bolus Seguida de uma Dose Infusional Única em Idosos (=65 anos) Voluntários Saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação pré-anestésica julgada sem comentários pelo investigador.
- Categoria de estado físico ASA 1 a 2 (até e incluindo 3, dependendo da categoria de paciente aplicável)
Critério de exclusão:
- Falta de uma faixa normal de atividade enzimática para BuChE
- História conhecida ou suspeita de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD3043 (por exemplo, produtos à base de emulsão como Diprivan, Intralipid), alergias a produtos de soja ou amendoim ou quaisquer outros medicamentos destinados ao uso durante o
- QTcF prolongado >450 ms ou QTcF encurtado <350 ms ou história familiar de síndrome do QT longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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dose única/IV, bolus durante 60 segundos - infusão durante 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade após a administração de um bolus e infusão de AZD3043
Prazo: Frequência Cardíaca, Pressão Arterial, Telemetria, ECG, EtCO2, SPO2, BIS, Frequência respiratória a cada minuto durante uma sessão de 1h
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Frequência Cardíaca, Pressão Arterial, Telemetria, ECG, EtCO2, SPO2, BIS, Frequência respiratória a cada minuto durante uma sessão de 1h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética de AZD3043 e seu principal metabólito (THRX-108893) em amostras de sangue venoso
Prazo: Durante 24h
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Durante 24h
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Avaliar o início, nível e recuperação da sedação/anestesia
Prazo: Durante 24h
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Durante 24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0510C00005
- AZD3043
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