I. fázis, egyetlen központ, tanulmány az AZD3043 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére (AZD3043)
2012. december 19. frissítette: AstraZeneca
I. fázis, egyetlen központ, nyílt vizsgálat az intravénás AZD3043 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, egyszeri növekvő bolus adag, majd egyszeri infúzió beadása után idős (=65 éves) egészséges önkénteseknél
I. fázis, egyetlen központ, nyílt vizsgálat az intravénás AZD3043 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egyszeri növekvő bolus adag után, amelyet egyszeri infúziós adag követ, idős (=65 éves) egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. fázis, egyetlen központ, nyílt vizsgálat az intravénás AZD3043 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, egyszeri növekvő bolus adag, majd egyszeri infúzió beadása után idős (=65 éves) egészséges önkénteseknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anesztézia előtti értékelést a vizsgáló megjegyzés nélkül ítélte meg.
- ASA fizikai állapot 1-2 kategória (legfeljebb 3-ig az érintett betegkategóriától függően)
Kizárási kritériumok:
- A BuChE enzimaktivitás normál tartományának hiánya
- Az AZD3043-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység anamnézisében (pl. emulzió alapú termékek, mint a Diprivan, Intralipid), szójabab- vagy földimogyoró-termékek allergiája, vagy bármely más gyógyszerrel szemben, amelyet a kezelés ideje alatt használnak.
- Megnyúlt QTcF >450 ms vagy rövidült QTcF <350 ms vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
egyszeri adag/IV, bolus több mint 60 másodperc - infúzió 30 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD3043 bolus és infúzió beadása utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelése
Időkeret: Pulzusszám, Vérnyomás, Telemetria, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, Légzési frekvencia percenként egy 1 órás munkamenet során
|
Pulzusszám, Vérnyomás, Telemetria, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, Légzési frekvencia percenként egy 1 órás munkamenet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD3043 és fő metabolitja (THRX-108893) PK értékének értékelése vénás vérmintákban
Időkeret: 24 óra alatt
|
24 óra alatt
|
|
A szedáció/anesztézia kezdetének, szintjének és felépülésének értékelése
Időkeret: 24 óra alatt
|
24 óra alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0510C00005
- AZD3043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AZD3043
-
AstraZenecaBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezve