Phase I, Einzelzentrum, Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD3043 (AZD3043)
19. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Open-Label-Studie der Phase I, einzelnes Zentrum, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem AZD3043 nach einer einzelnen ansteigenden Bolusdosis, gefolgt von einer einzelnen Infusionsdosis, bei älteren (=65 Jahre) gesunden Freiwilligen
Phase I, Einzelzentrum, Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem AZD3043 nach einer einzelnen ansteigenden Bolusdosis, gefolgt von einer einzelnen Infusionsdosis bei älteren (= 65 Jahre) gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Open-Label-Studie der Phase I, einzelnes Zentrum, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem AZD3043 nach einer einzelnen ansteigenden Bolusdosis, gefolgt von einer einzelnen Infusionsdosis, bei älteren (=65 Jahre) gesunden Freiwilligen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beurteilung vor der Anästhesie ohne Bemerkungen durch den Untersucher.
- ASA-Körperstatus Kategorie 1 bis 2 (bis einschließlich 3 je nach anwendbarer Patientenkategorie)
Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines normalen Bereichs der Enzymaktivität für BuChE
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD3043 (z. B. Produkte auf Emulsionsbasis wie Diprivan, Intralipid), Allergien gegen Sojabohnen- oder Erdnussprodukte oder andere Arzneimittel, die zur Verwendung während der Behandlung vorgesehen sind
- Verlängertes QTcF > 450 ms oder verkürztes QTcF < 350 ms oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Einzeldosis/IV, Bolus über 60 Sek. - Infusion über 30 Min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung eines Bolus und einer Infusion von AZD3043
Zeitfenster: Herzfrequenz, Blutdruck, Telemetrie, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, Atemfrequenz jede Minute während einer 1-stündigen Sitzung
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Herzfrequenz, Blutdruck, Telemetrie, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, Atemfrequenz jede Minute während einer 1-stündigen Sitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der PK von AZD3043 und seines Hauptmetaboliten (THRX-108893) in venösen Blutproben
Zeitfenster: Während 24 Std
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Während 24 Std
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Bewertung des Beginns, des Ausmaßes und der Erholung von der Sedierung/Anästhesie
Zeitfenster: Während 24 Std
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Während 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D0510C00005
- AZD3043
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