Fase I, Centro unico, Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD3043 (AZD3043)
19 dicembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di fase I, centro unico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD3043 per via endovenosa dopo una singola dose ascendente in bolo seguita da una singola dose di infusione in volontari sani anziani (=65 anni)
Fase I, centro unico, studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD3043 per via endovenosa dopo una singola dose ascendente in bolo seguita da una singola dose di infusione in volontari sani anziani (= 65 anni)
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase I, centro unico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD3043 per via endovenosa dopo una singola dose di bolo ascendente seguita da una singola dose di infusione in volontari sani anziani (=65 anni)
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione pre-anestesia giudicata senza commenti dallo sperimentatore.
- Categoria di stato fisico ASA da 1 a 2 (fino a 3 inclusi a seconda della categoria di paziente applicabile)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di un intervallo normale di attività enzimatica per BuChE
- Anamnesi nota o sospetta di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD3043 (ad es. prodotti a base di emulsione come Diprivan, Intralipid), allergie a prodotti a base di soia o arachidi o qualsiasi altro farmaco destinato all'uso durante la
- QTcF prolungato >450 ms o QTcF accorciato <350 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
dose singola/IV, bolo oltre 60 secondi - infusione oltre 30 min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo somministrazione di un bolo e infusione di AZD3043
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, telemetria, ECG, EtCO2, SPO2, BIS, frequenza respiratoria ogni minuto durante una sessione di 1 ora
|
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, telemetria, ECG, EtCO2, SPO2, BIS, frequenza respiratoria ogni minuto durante una sessione di 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la farmacocinetica di AZD3043 e del suo principale metabolita (THRX-108893) in campioni di sangue venoso
Lasso di tempo: Durante 24h
|
Durante 24h
|
|
Valutare l'insorgenza, il livello e il recupero dalla sedazione/anestesia
Lasso di tempo: Durante 24h
|
Durante 24h
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0510C00005
- AZD3043
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD3043
-
AstraZenecaCompletato
-
AstraZenecaCompletato
-
AstraZenecaCompletato