Фаза I, единый центр, исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD3043 (AZD3043)
19 декабря 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения AZD3043 после однократной восходящей болюсной дозы с последующей однократной инфузионной дозой у пожилых (= 65 лет) здоровых добровольцев
Фаза I, одноцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения AZD3043 после однократной восходящей болюсной дозы с последующей однократной инфузионной дозой у пожилых (= 65 лет) здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I, одноцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения AZD3043 после однократной восходящей болюсной дозы с последующей однократной инфузионной дозой у пожилых (= 65 лет) здоровых добровольцев
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предварительная анестезия оценивается исследователем без замечаний.
- Категория физического состояния ASA от 1 до 2 (до 3 включительно в зависимости от применимой категории пациента)
Критерий исключения:
- Отсутствие нормального диапазона активности фермента для БуХЭ
- Известная или предполагаемая в анамнезе гиперчувствительность к препаратам с аналогичной химической структурой или классом AZD3043 (например, продукты на основе эмульсии, такие как Диприван, Интралипид), аллергия на продукты из сои или арахиса или любые другие препараты, предназначенные для использования во время
- Удлиненный QTcF >450 мс или укороченный QTcF <350 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
разовая доза/в/в, болюс в течение 60 секунд - инфузия в течение 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость после введения болюса и инфузии AZD3043.
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений, артериальное давление, телеметрия, ЭКГ, EtCO2, SPO2, BIS, частота дыхания каждую минуту в течение 1 часа сеанса
|
Частота сердечных сокращений, артериальное давление, телеметрия, ЭКГ, EtCO2, SPO2, BIS, частота дыхания каждую минуту в течение 1 часа сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетику AZD3043 и его основного метаболита (THRX-108893) в образцах венозной крови.
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
В течение 24 часов
|
|
Для оценки начала, уровня и восстановления после седации/анестезии
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
В течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D0510C00005
- AZD3043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .