Phase I, monocentrique, étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD3043 (AZD3043)
19 décembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Phase I, monocentrique, étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD3043 par voie intraveineuse après une dose bolus ascendante unique suivie d'une dose de perfusion unique chez des volontaires sains âgés (= 65 ans)
Phase I, monocentrique, étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD3043 par voie intraveineuse après une dose bolus ascendante unique suivie d'une dose de perfusion unique chez des volontaires sains âgés (= 65 ans)
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase I, monocentrique, étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD3043 par voie intraveineuse après une dose bolus ascendante unique suivie d'une dose de perfusion unique chez des volontaires sains âgés (= 65 ans)
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bilan pré-anesthésique jugé sans remarques par l'investigateur.
- Catégorie d'état physique ASA 1 à 2 (jusqu'à 3 inclus selon la catégorie de patient applicable)
Critère d'exclusion:
- Absence d'une plage normale d'activité enzymatique pour BuChE
- Antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à AZD3043 (par exemple, des produits à base d'émulsion comme Diprivan, Intralipid), des allergies aux produits à base de soja ou d'arachide ou à tout autre médicament destiné à être utilisé pendant
- QTcF prolongé > 450 ms ou QTcF raccourci < 350 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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dose unique/IV, bolus sur 60 secondes - perfusion sur 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité après l'administration d'un bolus et d'une perfusion d'AZD3043
Délai: Fréquence Cardiaque, Tension Artérielle, Télémétrie, ECG, EtCO2, SPO2, BIS, Fréquence Respiratoire toutes les minutes pendant une séance d'1h
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Fréquence Cardiaque, Tension Artérielle, Télémétrie, ECG, EtCO2, SPO2, BIS, Fréquence Respiratoire toutes les minutes pendant une séance d'1h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD3043 et de son principal métabolite (THRX-108893) dans des échantillons de sang veineux
Délai: Pendant 24h
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Pendant 24h
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Pour évaluer le début, le niveau et la récupération de la sédation/anesthésie
Délai: Pendant 24h
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Pendant 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2010
Première publication (Estimation)
15 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D0510C00005
- AZD3043
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .