Fase I, enkeltsenter, studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av AZD3043 (AZD3043)
19. desember 2012 oppdatert av: AstraZeneca
Fase I, enkeltsenter, åpen etikettstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til intravenøs AZD3043 etter en enkelt stigende bolusdose etterfulgt av en enkelt infusjonsdose hos eldre (=65 år) friske frivillige
Fase I, enkeltsenter, åpen etikettstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til intravenøs AZD3043 etter en enkelt stigende bolusdose etterfulgt av en enkelt infusjonsdose hos eldre (=65 år) friske frivillige
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I, enkeltsenter, åpen etikettstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til intravenøs AZD3043 etter en enkelt stigende bolusdose etterfulgt av en enkelt infusjonsdose hos eldre (=65 år) friske frivillige
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-anestesivurdering bedømt uten anmerkninger av utreder.
- ASA fysisk status kategori 1 til 2 (til og med 3 avhengig av gjeldende pasientkategori)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på et normalt område av enzymaktivitet for BuChE
- Kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD3043 (f.eks. emulsjonsbaserte produkter som Diprivan, Intralipid), allergier mot soya- eller peanøttprodukter eller andre legemidler beregnet på bruk i løpet av denne perioden.
- Forlenget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <350 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
enkeltdose/iv, bolus over 60 sekunder - infusjon over 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet etter administrering av en bolus og infusjon av AZD3043
Tidsramme: Hjertefrekvens, blodtrykk, telemetri, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, respirasjonsfrekvens hvert minutt i løpet av en 1-times økt
|
Hjertefrekvens, blodtrykk, telemetri, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, respirasjonsfrekvens hvert minutt i løpet av en 1-times økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere PK av AZD3043 og dets hovedmetabolitt (THRX-108893) i venøse blodprøver
Tidsramme: I løpet av 24 timer
|
I løpet av 24 timer
|
|
For å evaluere debut, nivå og restitusjon fra sedasjon/anestesi
Tidsramme: I løpet av 24 timer
|
I løpet av 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D0510C00005
- AZD3043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AZD3043
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullført