Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I, enkelt center, undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD3043 (AZD3043)

19. december 2012 opdateret af: AstraZeneca

Fase I, Single Center, Open Label-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs AZD3043 efter en enkelt stigende bolusdosis efterfulgt af en enkelt infusionsdosis hos ældre (=65 år) raske frivillige

Fase I, Single Center, Open Label-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs AZD3043 efter en enkelt stigende bolusdosis efterfulgt af en enkelt infusionsdosis hos ældre (=65 år) raske frivillige

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I, Single Center, Open Label-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs AZD3043 efter en enkelt stigende bolusdosis efterfulgt af en enkelt infusionsdosis hos ældre (=65 år) raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-anæstesi vurdering bedømt uden bemærkninger af investigator.
  • ASA fysisk status kategori 1 til 2 (op til og med 3 afhængigt af relevant patientkategori)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på et normalt område af enzymaktivitet for BuChE
  • Kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til AZD3043 (f.eks. emulsionsbaserede produkter som Diprivan, Intralipid), allergi over for sojabønne- eller jordnøddeprodukter eller andre lægemidler beregnet til brug i
  • Forlænget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <350 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD3043
enkelt dosis/IV, bolus over 60 sek - infusion over 30 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet efter administration af en bolus og infusion af AZD3043
Tidsramme: Hjertefrekvens, Blodtryk, Telemetri, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, Åndedrætsfrekvens hvert minut under en 1-times session
Hjertefrekvens, Blodtryk, Telemetri, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, Åndedrætsfrekvens hvert minut under en 1-times session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere PK af AZD3043 og dets hovedmetabolit (THRX-108893) i venøse blodprøver
Tidsramme: I løbet af 24 timer
I løbet af 24 timer
At evaluere debut, niveau og restitution fra sedation/bedøvelse
Tidsramme: I løbet af 24 timer
I løbet af 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0510C00005
  • AZD3043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD3043

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner