Fáze I, jediné centrum, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD3043 (AZD3043)
19. prosince 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, Jedno centrum, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního AZD3043 po jednorázové vzestupné bolusové dávce následované jednorázovou infuzní dávkou u starších (=65 let) zdravých dobrovolníků
Fáze I, Jedno centrum, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního AZD3043 po jednorázové vzestupné bolusové dávce následované jednorázovou infuzní dávkou u starších (=65 let) zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I, Jedno centrum, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního AZD3043 po jednorázové vzestupné bolusové dávce následované jednorázovou infuzní dávkou u starších (=65 let) zdravých dobrovolníků
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnocení před anestezií posouzeno bez připomínek zkoušejícím.
- Kategorie fyzického stavu ASA 1 až 2 (až do 3 včetně v závislosti na příslušné kategorii pacienta)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek normálního rozsahu enzymové aktivity pro BuChE
- Známá nebo suspektní anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD3043 (např. produkty na bázi emulze jako Diprivan, Intralipid), alergie na sójové nebo arašídové produkty nebo jakákoli jiná léčiva určená k použití během
- Prodloužený QTcF > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 350 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
jedna dávka/IV, bolus nad 60 sekund - infuze po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po podání bolusu a infuze AZD3043
Časové okno: Tepová frekvence, krevní tlak, telemetrie, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, Dechová frekvence každou minutu během 1h sezení
|
Tepová frekvence, krevní tlak, telemetrie, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, Dechová frekvence každou minutu během 1h sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit PK AZD3043 a jeho hlavního metabolitu (THRX-108893) ve vzorcích žilní krve
Časové okno: Během 24h
|
Během 24h
|
|
Zhodnotit nástup, úroveň a zotavení ze sedace/anestezie
Časové okno: Během 24h
|
Během 24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D0510C00005
- AZD3043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD3043
-
AstraZenecaDokončenoZdravýSpojené království
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončeno