Faza I, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD3043 (AZD3043)
19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD3043 podawanego dożylnie po pojedynczym rosnącym bolusie, a następnie pojedynczej dawce infuzyjnej u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (=65 lat)
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD3043 podawanego dożylnie po podaniu pojedynczego bolusa rosnącego, a następnie pojedynczej dawki infuzyjnej u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (=65 lat)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD3043 podawanego dożylnie po pojedynczym rosnącym bolusie, a następnie pojedynczej dawce infuzyjnej u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (=65 lat)
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena przed znieczuleniem oceniana bez uwag przez badacza.
- Stan fizyczny kategorii 1 do 2 ASA (do 3 włącznie w zależności od odpowiedniej kategorii pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- Brak normalnego zakresu aktywności enzymu dla BuChE
- Znana lub podejrzewana w wywiadzie nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD3043 (np. produkty na bazie emulsji, takie jak Diprivan, Intralipid), alergie na produkty z soi lub orzeszków ziemnych lub inne leki przeznaczone do stosowania podczas
- Wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <350 ms lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
pojedyncza dawka/IV, bolus przez 60 sekund - infuzja przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu bolusa i infuzji AZD3043
Ramy czasowe: Tętno, Ciśnienie krwi, Telemetria, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, Częstość oddechów co minutę podczas 1h sesji
|
Tętno, Ciśnienie krwi, Telemetria, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, Częstość oddechów co minutę podczas 1h sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki AZD3043 i jego głównego metabolitu (THRX-108893) w próbkach krwi żylnej
Ramy czasowe: W ciągu 24h
|
W ciągu 24h
|
|
Aby ocenić początek, poziom i powrót do sedacji/znieczulenia
Ramy czasowe: W ciągu 24h
|
W ciągu 24h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0510C00005
- AZD3043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .