I 期单中心评估 AZD3043 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究 (AZD3043)
2012年12月19日 更新者：AstraZeneca
I 期、单中心、开放标签研究，以评估静脉注射 AZD3043 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学在老年人（=65 岁）健康志愿者中单次递增推注剂量后单次输注剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
I 期、单中心、开放标签研究，以评估在老年人（=65 岁）健康志愿者中单次递增推注剂量随后单次输注剂量后静脉注射 AZD3043 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
详细说明
I 期、单中心、开放标签研究，以评估静脉注射 AZD3043 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学在老年人（=65 岁）健康志愿者中单次递增推注剂量后单次输注剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 麻醉前评估由研究者在没有评论的情况下判断。
- ASA 身体状况类别 1 至 2（最多并包括 3，具体取决于适用的患者类别）
排除标准：
- BuChE 缺乏正常范围的酶活性
- 已知或疑似对与 AZD3043 具有相似化学结构或类别的药物（例如，乳化产品，如得普利麻、英曲利匹特）过敏史，对大豆或花生产品或任何其他打算在此期间使用的药物过敏
- 延长的 QTcF >450 ms 或缩短的 QTcF <350 ms 或长 QT 综合征家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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单次剂量/IV，推注超过 60 秒 - 输注超过 30 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估推注和输注 AZD3043 后的安全性和耐受性
大体时间：心率、血压、遥测、ECG、EtCO2、SPO2、BIS、1 小时会议期间每分钟的呼吸频率
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心率、血压、遥测、ECG、EtCO2、SPO2、BIS、1 小时会议期间每分钟的呼吸频率
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 AZD3043 及其主要代谢物 (THRX-108893) 在静脉血样中的药代动力学
大体时间：24小时内
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24小时内
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评估镇静/麻醉的开始、水平和恢复
大体时间：24小时内
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Darren Wilbraham、Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2010年4月1日
研究完成 (预期的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月12日
首次发布 (估计)
2010年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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