Vaihe I, yksi keskus, AZD3043:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus (AZD3043)
keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yksi keskus, avoin tutkimus suonensisäisen AZD3043:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yhden nousevan bolusannoksen ja sen jälkeen kerta-infuusioannoksen jälkeen iäkkäillä (=65-vuotiailla) terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe I, yksi keskus, avoin tutkimus suonensisäisen AZD3043:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yhden nousevan bolusannoksen ja sen jälkeen kertainfuusioannoksen jälkeen iäkkäillä (=65-vuotiailla) terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, yksi keskus, avoin tutkimus suonensisäisen AZD3043:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yhden nousevan bolusannoksen ja sen jälkeen kertainfuusioannoksen jälkeen iäkkäille (=65-vuotiaille) terveille vapaaehtoisille
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esianestesian arviointi ilman tutkijan huomautuksia.
- ASA-fyysisen tilan luokka 1–2 (jopa 3 soveltuvasta potilasluokasta riippuen)
Poissulkemiskriteerit:
- BuChE:n entsyymiaktiivisuuden normaalin alueen puute
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD3043 (esim. emulsiopohjaiset tuotteet, kuten Diprivan, Intralipid), allergiat soija- tai maapähkinätuotteille tai muille lääkkeille, jotka on tarkoitettu käytettäväksi
- Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 350 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
kerta-annos/iv, bolus yli 60 sekuntia - infuusio yli 30 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen AZD3043:n boluksen ja infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Syke, verenpaine, telemetria, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, hengitystaajuus minuutin välein 1 tunnin istunnon aikana
|
Syke, verenpaine, telemetria, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, hengitystaajuus minuutin välein 1 tunnin istunnon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida AZD3043:n ja sen päämetaboliitin (THRX-108893) PK laskimoverinäytteissä
Aikaikkuna: 24h aikana
|
24h aikana
|
|
Arvioida sedaatiosta/anestesian alkamista, tasoa ja toipumista
Aikaikkuna: 24h aikana
|
24h aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0510C00005
- AZD3043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .