Fas I, Single Centre, Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AZD3043 (AZD3043)
19 december 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
Fas I, Single Centre, Open Label-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för intravenös AZD3043 efter en stigande bolusdos följt av en enstaka infusionsdos hos äldre (=65 år) friska frivilliga
Fas I, Single Centre, Open Label-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos intravenös AZD3043 efter en enstaka stigande bolusdos följt av en enstaka infusionsdos hos äldre (=65 år) friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I, Single Centre, Open Label-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos intravenös AZD3043 efter en stigande bolusdos följt av en enstaka infusionsdos hos äldre (=65 år) friska frivilliga
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 80 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bedömning före anestesi bedömd utan anmärkningar av utredaren.
- ASA fysisk status kategori 1 till 2 (upp till och inklusive 3 beroende på tillämplig patientkategori)
Exklusions kriterier:
- Brist på ett normalt intervall av enzymaktivitet för BuChE
- Känd eller misstänkt historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD3043 (t.ex. emulsionsbaserade produkter som Diprivan, Intralipid), allergier mot sojabönor eller jordnötsprodukter eller andra läkemedel avsedda att användas under denna period.
- Förlängt QTcF >450 ms eller förkortat QTcF <350 ms eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
enkeldos/IV, bolus över 60 sekunder - infusion under 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet efter administrering av en bolus och infusion av AZD3043
Tidsram: Hjärtfrekvens, Blodtryck, Telemetri, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, Andningsfrekvens varje minut under en 1h session
|
Hjärtfrekvens, Blodtryck, Telemetri, EKG, EtCO2, SPO2, BIS, Andningsfrekvens varje minut under en 1h session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera PK av AZD3043 och dess huvudmetabolit (THRX-108893) i venösa blodprover
Tidsram: Under 24h
|
Under 24h
|
|
För att utvärdera debut, nivå och återhämtning från sedering/bedövning
Tidsram: Under 24h
|
Under 24h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D0510C00005
- AZD3043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .